联合来曲唑和克罗米芬治疗不孕症和 PCOS 女性
2019年9月25日 更新者：Rachel Mejia
联合来曲唑和克罗米芬治疗多囊卵巢综合征：一项随机对照试验，联合来曲唑和克罗米芬或单独来曲唑治疗多囊卵巢综合征女性不孕症
本研究评估了在来曲唑基础上加入克罗米芬治疗多囊卵巢综合征女性的不孕症。
一半的参与者将联合接受来曲唑和克罗米芬，而另一半将单独接受来曲唑。
研究概览
详细说明
来曲唑和克罗米芬都用于诱导排卵，但它们的作用机制不同。 来曲唑已被证明在实现不孕症和多囊卵巢综合征女性的活产率方面优于克罗米芬。 然而，尚未研究这些药物的组合。 这是一项初步研究，旨在评估联合治疗是否提高了以排卵率衡量的疗效。
这是一项针对一个月经周期来曲唑与来曲唑和克罗米芬 (CC) 的随机对照试验。 在月经周期的第 3-7 天，女性将以 1:1 的比例随机接受来曲唑 2.5 mg 或来曲唑 2.5 mg 和克罗米酚 50 mg 的组合，持续 5 天。 将指导女性及其伴侣定期性交，以期在周期内怀孕。 患者将在周期中期进行经阴道超声检查，并评估卵泡数量（>15 毫米）、卵泡大小、子宫内膜厚度和形态。 患者将获得黄体中期黄体酮水平以评估排卵。 还将监测副作用概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 不孕不育的诊断：35岁以下的女性在定期无保护性交12个月后仍不能成功怀孕； 35 岁及以上的女性在未采取避孕措施的情况下定期性交 6 个月后
- 基于修订的鹿特丹标准诊断多囊卵巢综合征
- 在研究的促排卵阶段能够有规律的性交
- 根据世界卫生组织的临界点，前一年至少有一次射精的正常精子浓度为 1500 万/毫升且正常活力 > 40%
排除标准：
- 目前怀孕
- 目前使用荷尔蒙避孕药；在过去一个月内使用过任何类型的复方避孕药或口服孕激素；或在过去 3 个月内使用过激素植入物或 depo 孕激素
- 其他已知的不孕原因：子宫内膜异位症、输卵管因素、子宫异常
- 未矫正的甲状腺疾病
- 未经治疗的高泌乳素血症。
- 在改善控制之前建议避免怀孕的医疗条件：1 型或 2 型糖尿病控制不佳，高血压控制不佳
- 克罗米芬柠檬酸盐禁忌症：对 CC 或其任何成分过敏、肝病史或已知肝病、不明原因的异常子宫出血或颅内病变
- 来曲唑禁忌症：对来曲唑或其任何成分过敏。
- 在过去一个月内使用过已知会影响生殖功能或新陈代谢或绝对禁忌的药物。
- 如果根据类似 PCOS 的其他病因的临床发现怀疑患者，则必须在入组前完成检查以排除其他病因（即 库欣综合征，雄激素分泌肿瘤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：来曲唑
在周期第 3-7 天口服来曲唑 2.5 mg，连续 5 天
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其他名称：
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实验性的：来曲唑+克罗米酚
在周期第 3-7 天口服来曲唑 2.5 mg，连续 5 天，在周期第 3-7 天口服 Clomid 50 mg，连续 5 天
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过黄体中期黄体酮水平测量达到排卵的参与者人数
大体时间：LH 激增后 7 天或周期第 21 天（如果未检测到 LH 激增）
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排卵：黄体中期黄体酮 > /=3 ng/mL。
无排卵：黄体中期黄体酮
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LH 激增后 7 天或周期第 21 天（如果未检测到 LH 激增）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发育中的卵泡数
大体时间：周期第 12-14 天
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超声测量 > 10mm 的卵泡数
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周期第 12-14 天
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最大发育卵泡的大小
大体时间：周期第 12-14 天
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B超最大卵泡大小
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周期第 12-14 天
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子宫内膜厚度
大体时间：周期第 12-14 天
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超声评估子宫内膜厚度
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周期第 12-14 天
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概念
大体时间：治疗后5周
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受孕：hCG 血清或尿检阳性；未受孕：hCG 血清或尿液检测均未阳性
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治疗后5周
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临床妊娠
大体时间：治疗后6-7周
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临床妊娠：宫内妊娠，超声确定胎心运动；无临床妊娠：超声检查确定胎心运动无宫内妊娠
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治疗后6-7周
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多胎妊娠
大体时间：治疗后9-10个月
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多胎妊娠：通过超声检查确定多胎心率的宫内妊娠；无多胎妊娠：要么没有宫内妊娠，要么是宫内妊娠，通过超声检查确定单胎心率
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治疗后9-10个月
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活产
大体时间：治疗后9-10个月
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活产：活产婴儿的分娩； No Live Birth：没有活产的婴儿
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治疗后9-10个月
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流产
大体时间：治疗后9-10个月
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流产：任何流产，包括生化妊娠、异位妊娠和流产；无流产：无流产，包括生化妊娠、异位妊娠或流产。
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治疗后9-10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rachel Mejia, DO、University of Iowa Hosptials & Clinics
- 首席研究员：Brad Van Voorhis, MD、University of Iowa Hospitals & Clinics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201606806
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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