Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad Letrozol och Clomid hos kvinnor med infertilitet och PCOS

25 september 2019 uppdaterad av: Rachel Mejia

Kombinerat letrozol och klomid vid polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad kontrollstudie av kombination av letrozol och klomifencitrat eller enbart letrozol för behandling av infertilitet hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Denna studie utvärderar tillägget av klomid till letrozol för behandling av infertilitet hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom. Hälften av deltagarna kommer att få letrozol och klomid i kombination, medan den andra hälften kommer att få enbart letrozol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Letrozol och Clomid används båda för induktion av ägglossning, men de har olika verkningsmekanismer. Letrozol har visat sig vara överlägsen clomid när det gäller att uppnå levande födelsetal hos kvinnor med infertilitet och polycystiskt ovariesyndrom. Kombinationen av dessa läkemedel har dock inte studerats. Detta är en pilotstudie för att utvärdera om kombinationsbehandlingen har förbättrad effekt mätt som ägglossningshastighet.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av letrozol kontra letrozol och klomifencitrat (CC) under en menstruationscykel. Kvinnor kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få letrozol 2,5 mg eller kombination av letrozol 2,5 mg och klomifen 50 mg i 5 dagar på dagarna 3-7 av menstruationscykeln. Kvinnorna och deras partners kommer att instrueras att ha regelbundet samlag med avsikt att bli gravida under cykeln. Patienterna kommer att genomgå ett transvaginalt ultraljud mitt i cykeln och för att utvärdera antalet folliklar (>15 mm), follikelstorlek, endometrietjocklek och mönster. Patienter kommer att få progesteronnivåer i mid lutealfas ritade för att utvärdera ägglossning. Biverkningsprofilen kommer också att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  2. Diagnos av infertilitet: Parets oförmåga att uppnå framgångsrik graviditet efter 12 månaders regelbundet tidsbestämt oskyddat samlag hos kvinnor under 35 år; och efter 6 månaders regelbundet samlag utan användning av preventivmedel hos kvinnor 35 år och äldre
  3. Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom baserat på Reviderade Rotterdamkriterier
  4. Förmåga att ha regelbundet samlag under ägglossningsinduktionsfasen av studien
  5. Normal spermiekoncentration på 15 miljoner/ml och med normal rörlighet på > 40 % enligt Världshälsoorganisationens gränspunkter, i minst en utlösning under föregående år

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande graviditet
  2. Nuvarande användning av hormonellt preventivmedel; användning av någon typ av kombinerade preventivmedel eller orala progestiner under den senaste månaden; eller användning av hormonimplantat eller depoprogestiner under de senaste 3 månaderna
  3. Annan känd orsak till infertilitet: endometrios, tubal faktor, uterina abnormiteter
  4. Okorrigerad sköldkörtelsjukdom
  5. Obehandlad hyperprolaktinemi.
  6. Medicinska tillstånd där det rekommenderas att undvika graviditet tills under bättre kontroll: dåligt kontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes, dåligt kontrollerad hypertoni
  7. Kontraindikationer för klomifencitrat: överkänslighet mot CC eller någon av dess komponenter, historia av leversjukdom eller känd leversjukdom, okänd orsak till onormal livmoderblödning eller intrakraniell skada
  8. Kontraindikationer för letrozol: överkänslighet mot letrozol eller någon av dess komponenter.
  9. Användning av läkemedel som är kända för att påverka reproduktionsfunktionen eller ämnesomsättningen eller som är en absolut kontraindikation under graviditeten under den senaste månaden.
  10. Om patienter misstänks baserat på kliniska fynd för andra etiologier som efterliknar PCOS, måste arbetet slutföras för att utesluta andra etiologier innan inskrivningen (dvs. Cushings syndrom, androgenutsöndrande tumör).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oralt i 5 dagar på cykeldagarna 3-7
Läkemedel: Letrozol
Andra namn:
  • femara
Experimentell: Letrozol + Klomifen
Letrozol 2,5 mg oralt i 5 dagar på cykeldagarna 3-7 OCH Clomid 50 mg oralt i 5 dagar på cykeldagarna 3-7
Läkemedel: Letrozol
Andra namn:
  • femara
Läkemedel: Klomifen
Andra namn:
  • clomid
  • klomifencitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår ägglossning mätt med medelluteal progesteronnivå
Tidsram: 7 dagar efter LH-ökning eller vid cykeldag 21 om ingen LH-ökning upptäcktes
Ägglossning: mellanlutealt progesteron > /=3 ng/ml. Ingen ägglossning: mellanlutealt progesteron
7 dagar efter LH-ökning eller vid cykeldag 21 om ingen LH-ökning upptäcktes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal folliklar som utvecklas
Tidsram: Cykeldag 12-14
Antal folliklar som mäter > 10mm på ultraljud
Cykeldag 12-14
Storleken på den största utvecklande follikeln
Tidsram: Cykeldag 12-14
Storleken på största follikeln på ultraljud
Cykeldag 12-14
Endometrial tjocklek
Tidsram: Cykeldag 12-14
Tjockleken på livmoderslemhinnan bedöms med ultraljud
Cykeldag 12-14
Uppfattning
Tidsram: 5 veckor efter behandlingen
Befruktning: ett positivt serum- eller urintest av hCG; Ingen befruktning: Varken ett positivt serum eller urintest av hCG
5 veckor efter behandlingen
Klinisk graviditet
Tidsram: 6-7 veckor efter behandling
Klinisk graviditet: en intrauterin graviditet med fostrets hjärtrörelse bestämd med ultraljud; Ingen klinisk graviditet: ingen intrauterin graviditet med fostrets hjärtrörelse bestämd med ultraljud
6-7 veckor efter behandling
Multipel dräktighet
Tidsram: 9-10 månader efter behandling
Multipel dräktighet: en intrauterin graviditet med flera fostrets hjärtfrekvenser bestämda genom ultraljud; Ingen multipel dräktighet: antingen ingen intrauterin graviditet eller en intrauterin graviditet med en enda fostrets hjärtfrekvens bestämd med ultraljud
9-10 månader efter behandling
Levande födelse
Tidsram: 9-10 månader efter behandling
Levande födelse: leverans av ett levande spädbarn; Ingen levande födelse: ingen förlossning av ett levande spädbarn
9-10 månader efter behandling
Graviditetsförlust
Tidsram: 9-10 månader efter behandling
Graviditetsförlust: varje graviditetsförlust inklusive biokemisk graviditet, utomkvedshavandeskap och missfall; Ingen graviditetsförlust: ingen graviditetsförlust inklusive biokemisk graviditet, utomkvedshavandeskap eller missfall.
9-10 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rachel Mejia

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Huvudutredare: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201606806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera