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Letrozolo combinato e Clomid nelle donne con infertilità e PCOS

25 settembre 2019 aggiornato da: Rachel Mejia

Letrozolo combinato e Clomid nella sindrome dell'ovaio policistico: uno studio di controllo randomizzato sulla combinazione di letrozolo e clomifene citrato o letrozolo da solo per il trattamento dell'infertilità nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Questo studio valuta l'aggiunta di clomid al letrozolo per il trattamento dell'infertilità nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. La metà dei partecipanti riceverà letrozolo e clomid in combinazione, mentre l'altra metà riceverà solo letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Letrozolo e Clomid sono entrambi utilizzati per l'induzione dell'ovulazione, ma hanno diversi meccanismi di azione. Il letrozolo ha dimostrato di essere superiore al clomid nel raggiungere tassi di natalità vivi nelle donne con infertilità e sindrome dell'ovaio policistico. Tuttavia, la combinazione di questi farmaci non è stata studiata. Questo è uno studio pilota per valutare se il trattamento combinato ha migliorato l'efficacia misurata dal tasso di ovulazione.

Questo è uno studio controllato randomizzato di letrozolo contro letrozolo e clomifene citrato (CC) per un ciclo mestruale. Le donne saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere letrozolo 2,5 mg o una combinazione di letrozolo 2,5 mg e clomifene 50 mg per 5 giorni nei giorni 3-7 del ciclo mestruale. Le donne ei loro partner saranno istruiti ad avere rapporti regolari con l'intento di concepire durante il ciclo. Le pazienti verranno sottoposte a ecografia transvaginale a metà ciclo e valuteranno il numero di follicoli (> 15 mm), la dimensione del follicolo, lo spessore e il pattern dell'endometrio. I pazienti avranno il livello di progesterone della fase luteale media disegnato per valutare l'ovulazione. Verrà monitorato anche il profilo degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  2. Diagnosi di infertilità: incapacità della coppia di ottenere una gravidanza riuscita dopo 12 mesi di rapporti regolari non protetti in donne di età inferiore a 35 anni; e dopo 6 mesi di rapporti regolari senza uso di contraccettivi nelle donne di età pari o superiore a 35 anni
  3. Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico basata sui criteri di Rotterdam rivisti
  4. Capacità di avere rapporti regolari durante la fase di induzione dell'ovulazione dello studio
  5. Normale concentrazione di spermatozoi di 15 milioni/mL e con motilità normale > 40% secondo i punti limite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, in almeno un eiaculato durante l'anno precedente

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso
  2. Uso corrente della contraccezione ormonale; uso di qualsiasi tipo di contraccettivo combinato o progestinici orali nell'ultimo mese; o uso di impianti ormonali o progestinici depo negli ultimi 3 mesi
  3. Altre cause note di infertilità: endometriosi, fattore tubarico, anomalie uterine
  4. Malattia tiroidea non corretta
  5. Iperprolattinemia non trattata.
  6. Condizioni mediche in cui si raccomanda di evitare la gravidanza fino a quando non si è sotto controllo: diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata
  7. Controindicazioni al clomifene citrato: ipersensibilità al CC o a uno qualsiasi dei suoi componenti, storia di malattia epatica o malattia epatica nota, causa sconosciuta di sanguinamento uterino anomalo o lesione intracranica
  8. Controindicazioni al letrozolo: ipersensibilità al letrozolo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  9. Uso di farmaci noti per influenzare la funzione riproduttiva o il metabolismo o che rappresentano una controindicazione assoluta durante la gravidanza nell'ultimo mese.
  10. Se i pazienti sono sospettati sulla base di risultati clinici per altre eziologie che imitano la PCOS, è necessario completare il lavoro per escludere altre eziologie prima dell'arruolamento (ad es. sindrome di Cushing, tumore secernente androgeni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg per via orale per 5 giorni nei giorni del ciclo 3-7
Altri nomi:
  • femara
Sperimentale: Letrozolo + Clomifene
Letrozolo 2,5 mg per via orale per 5 giorni nei giorni del ciclo 3-7 E Clomid 50 mg per via orale per 5 giorni nei giorni del ciclo 3-7
Altri nomi:
  • femara
Altri nomi:
  • clomid
  • clomifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'ovulazione misurato dal livello di progesterone medio-luteale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il picco di LH o al giorno 21 del ciclo se non è stato rilevato alcun picco di LH
Ovulazione: progesterone medio-luteale > /=3 ng/mL. Nessuna ovulazione: progesterone medio-luteale
7 giorni dopo il picco di LH o al giorno 21 del ciclo se non è stato rilevato alcun picco di LH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli in via di sviluppo
Lasso di tempo: Giorno del ciclo 12-14
Numero di follicoli che misurano > 10 mm agli ultrasuoni
Giorno del ciclo 12-14
Dimensione del più grande follicolo in via di sviluppo
Lasso di tempo: Giorno del ciclo 12-14
Dimensione del follicolo più grande all'ecografia
Giorno del ciclo 12-14
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Giorno del ciclo 12-14
Spessore del rivestimento endometriale valutato mediante ultrasuoni
Giorno del ciclo 12-14
Concezione
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
Concepimento: un siero positivo o un test urinario di hCG; Nessun concepimento: né un siero positivo né un test urinario di hCG
5 settimane dopo il trattamento
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo il trattamento
Gravidanza clinica: una gravidanza intrauterina con movimento del cuore fetale determinato dall'ecografia; Nessuna gravidanza clinica: nessuna gravidanza intrauterina con movimento del cuore fetale determinato dall'ecografia
6-7 settimane dopo il trattamento
Gestazione multipla
Lasso di tempo: 9-10 mesi dopo il trattamento
Gestazione multipla: una gravidanza intrauterina con frequenze cardiache fetali multiple determinate dall'ecografia; Nessuna gestazione multipla: nessuna gravidanza intrauterina o una gravidanza intrauterina con una singola frequenza cardiaca fetale determinata dall'ecografia
9-10 mesi dopo il trattamento
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: 9-10 mesi dopo il trattamento
Live Birth: parto di un neonato vivo; No Live Birth: nessun parto di un bambino vivo
9-10 mesi dopo il trattamento
Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 9-10 mesi dopo il trattamento
Perdita di gravidanza: qualsiasi perdita di gravidanza inclusa la gravidanza biochimica, la gravidanza ectopica e l'aborto spontaneo; Nessuna perdita di gravidanza: nessuna perdita di gravidanza inclusa gravidanza biochimica, gravidanza ectopica o aborto spontaneo.
9-10 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Investigatore principale: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Letrozolo

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