- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02802865
Letrozolo combinato e Clomid nelle donne con infertilità e PCOS
Letrozolo combinato e Clomid nella sindrome dell'ovaio policistico: uno studio di controllo randomizzato sulla combinazione di letrozolo e clomifene citrato o letrozolo da solo per il trattamento dell'infertilità nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Letrozolo e Clomid sono entrambi utilizzati per l'induzione dell'ovulazione, ma hanno diversi meccanismi di azione. Il letrozolo ha dimostrato di essere superiore al clomid nel raggiungere tassi di natalità vivi nelle donne con infertilità e sindrome dell'ovaio policistico. Tuttavia, la combinazione di questi farmaci non è stata studiata. Questo è uno studio pilota per valutare se il trattamento combinato ha migliorato l'efficacia misurata dal tasso di ovulazione.
Questo è uno studio controllato randomizzato di letrozolo contro letrozolo e clomifene citrato (CC) per un ciclo mestruale. Le donne saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere letrozolo 2,5 mg o una combinazione di letrozolo 2,5 mg e clomifene 50 mg per 5 giorni nei giorni 3-7 del ciclo mestruale. Le donne ei loro partner saranno istruiti ad avere rapporti regolari con l'intento di concepire durante il ciclo. Le pazienti verranno sottoposte a ecografia transvaginale a metà ciclo e valuteranno il numero di follicoli (> 15 mm), la dimensione del follicolo, lo spessore e il pattern dell'endometrio. I pazienti avranno il livello di progesterone della fase luteale media disegnato per valutare l'ovulazione. Verrà monitorato anche il profilo degli effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Diagnosi di infertilità: incapacità della coppia di ottenere una gravidanza riuscita dopo 12 mesi di rapporti regolari non protetti in donne di età inferiore a 35 anni; e dopo 6 mesi di rapporti regolari senza uso di contraccettivi nelle donne di età pari o superiore a 35 anni
- Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico basata sui criteri di Rotterdam rivisti
- Capacità di avere rapporti regolari durante la fase di induzione dell'ovulazione dello studio
- Normale concentrazione di spermatozoi di 15 milioni/mL e con motilità normale > 40% secondo i punti limite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, in almeno un eiaculato durante l'anno precedente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Uso corrente della contraccezione ormonale; uso di qualsiasi tipo di contraccettivo combinato o progestinici orali nell'ultimo mese; o uso di impianti ormonali o progestinici depo negli ultimi 3 mesi
- Altre cause note di infertilità: endometriosi, fattore tubarico, anomalie uterine
- Malattia tiroidea non corretta
- Iperprolattinemia non trattata.
- Condizioni mediche in cui si raccomanda di evitare la gravidanza fino a quando non si è sotto controllo: diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata
- Controindicazioni al clomifene citrato: ipersensibilità al CC o a uno qualsiasi dei suoi componenti, storia di malattia epatica o malattia epatica nota, causa sconosciuta di sanguinamento uterino anomalo o lesione intracranica
- Controindicazioni al letrozolo: ipersensibilità al letrozolo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Uso di farmaci noti per influenzare la funzione riproduttiva o il metabolismo o che rappresentano una controindicazione assoluta durante la gravidanza nell'ultimo mese.
- Se i pazienti sono sospettati sulla base di risultati clinici per altre eziologie che imitano la PCOS, è necessario completare il lavoro per escludere altre eziologie prima dell'arruolamento (ad es. sindrome di Cushing, tumore secernente androgeni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg per via orale per 5 giorni nei giorni del ciclo 3-7
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Letrozolo + Clomifene
Letrozolo 2,5 mg per via orale per 5 giorni nei giorni del ciclo 3-7 E Clomid 50 mg per via orale per 5 giorni nei giorni del ciclo 3-7
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'ovulazione misurato dal livello di progesterone medio-luteale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il picco di LH o al giorno 21 del ciclo se non è stato rilevato alcun picco di LH
|
Ovulazione: progesterone medio-luteale > /=3 ng/mL.
Nessuna ovulazione: progesterone medio-luteale
|
7 giorni dopo il picco di LH o al giorno 21 del ciclo se non è stato rilevato alcun picco di LH
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di follicoli in via di sviluppo
Lasso di tempo: Giorno del ciclo 12-14
|
Numero di follicoli che misurano > 10 mm agli ultrasuoni
|
Giorno del ciclo 12-14
|
|
Dimensione del più grande follicolo in via di sviluppo
Lasso di tempo: Giorno del ciclo 12-14
|
Dimensione del follicolo più grande all'ecografia
|
Giorno del ciclo 12-14
|
|
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Giorno del ciclo 12-14
|
Spessore del rivestimento endometriale valutato mediante ultrasuoni
|
Giorno del ciclo 12-14
|
|
Concezione
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
|
Concepimento: un siero positivo o un test urinario di hCG; Nessun concepimento: né un siero positivo né un test urinario di hCG
|
5 settimane dopo il trattamento
|
|
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo il trattamento
|
Gravidanza clinica: una gravidanza intrauterina con movimento del cuore fetale determinato dall'ecografia; Nessuna gravidanza clinica: nessuna gravidanza intrauterina con movimento del cuore fetale determinato dall'ecografia
|
6-7 settimane dopo il trattamento
|
|
Gestazione multipla
Lasso di tempo: 9-10 mesi dopo il trattamento
|
Gestazione multipla: una gravidanza intrauterina con frequenze cardiache fetali multiple determinate dall'ecografia; Nessuna gestazione multipla: nessuna gravidanza intrauterina o una gravidanza intrauterina con una singola frequenza cardiaca fetale determinata dall'ecografia
|
9-10 mesi dopo il trattamento
|
|
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: 9-10 mesi dopo il trattamento
|
Live Birth: parto di un neonato vivo; No Live Birth: nessun parto di un bambino vivo
|
9-10 mesi dopo il trattamento
|
|
Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 9-10 mesi dopo il trattamento
|
Perdita di gravidanza: qualsiasi perdita di gravidanza inclusa la gravidanza biochimica, la gravidanza ectopica e l'aborto spontaneo; Nessuna perdita di gravidanza: nessuna perdita di gravidanza inclusa gravidanza biochimica, gravidanza ectopica o aborto spontaneo.
|
9-10 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
- Investigatore principale: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Letrozolo
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201606806
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche
-
CHU de ReimsReclutamentoQUALITÀ DELLA DI VITA Polystic Ovary Sindrome correlata alla saluteFrancia
Prove cliniche su Letrozolo
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...CompletatoInfertilità | Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)Bangladesh
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
Menoufia UniversityNon ancora reclutamento
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisCompletato