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Kombiniertes Letrozol und Clomid bei Frauen mit Unfruchtbarkeit und PCOS

25. September 2019 aktualisiert von: Rachel Mejia

Kombination von Letrozol und Clomid beim polyzystischen Ovarialsyndrom: eine randomisierte Kontrollstudie zur Kombination von Letrozol und Clomiphencitrat oder Letrozol allein zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Diese Studie bewertet die Zugabe von Clomid zu Letrozol zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Letrozol und Clomid in Kombination, während die andere Hälfte Letrozol allein erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Letrozol und Clomid werden beide zur Ovulationsinduktion verwendet, aber sie haben unterschiedliche Wirkmechanismen. Es hat sich gezeigt, dass Letrozol Clomid überlegen ist, wenn es darum geht, Lebendgeburtenraten bei Frauen mit Unfruchtbarkeit und polyzystischem Ovarialsyndrom zu erreichen. Die Kombination dieser Medikamente wurde jedoch nicht untersucht. Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung, ob die Kombinationsbehandlung eine verbesserte Wirksamkeit gemessen an der Ovulationsrate aufweist.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Letrozol im Vergleich zu Letrozol und Clomifencitrat (CC) für einen Menstruationszyklus. Frauen werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten an den Tagen 3-7 des Menstruationszyklus 5 Tage lang 2,5 mg Letrozol oder eine Kombination aus 2,5 mg Letrozol und 50 mg Clomifen. Die Frauen und ihre Partner werden angewiesen, regelmäßig Geschlechtsverkehr mit der Absicht zu haben, während des Zyklus schwanger zu werden. Bei den Patientinnen wird in der Mitte des Zyklus ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Anzahl der Follikel (> 15 mm), die Follikelgröße, die Dicke und das Muster des Endometriums zu bewerten. Den Patientinnen wird der Progesteronspiegel in der Mitte der Lutealphase entnommen, um den Eisprung zu beurteilen. Das Nebenwirkungsprofil wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  2. Diagnose der Unfruchtbarkeit: Unfähigkeit des Paares, eine erfolgreiche Schwangerschaft nach 12 Monaten regelmäßigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs bei Frauen unter 35 Jahren zu erreichen; und nach 6 Monaten regelmäßigen Geschlechtsverkehrs ohne Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen ab 35 Jahren
  3. Diagnose des Syndroms der polyzystischen Ovarien basierend auf den überarbeiteten Rotterdam-Kriterien
  4. Fähigkeit, während der Ovulationsinduktionsphase der Studie regelmäßigen Geschlechtsverkehr zu haben
  5. Normale Spermienkonzentration von 15 Millionen/ml und mit normaler Beweglichkeit von > 40 % gemäß den Grenzwerten der Weltgesundheitsorganisation in mindestens einem Ejakulat im Vorjahr

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft
  2. Aktuelle Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung; Verwendung jeglicher Art von kombinierten Kontrazeptiva oder oralen Gestagenen innerhalb des letzten Monats; oder Verwendung von Hormonimplantaten oder Depo-Gestagenen innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Andere bekannte Ursachen für Unfruchtbarkeit: Endometriose, Tubenfaktor, Uterusanomalien
  4. Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung
  5. Unbehandelte Hyperprolaktinämie.
  6. Erkrankungen, bei denen empfohlen wird, eine Schwangerschaft zu vermeiden, bis eine bessere Kontrolle erreicht ist: schlecht eingestellter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, schlecht eingestellter Bluthochdruck
  7. Kontraindikationen für Clomifencitrat: Überempfindlichkeit gegen CC oder einen seiner Bestandteile, Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Lebererkrankung, unbekannte Ursache für abnorme Uterusblutungen oder intrakranielle Läsion
  8. Kontraindikationen für Letrozol: Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder einen seiner Bestandteile.
  9. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsfunktion oder den Stoffwechsel beeinträchtigen oder die während der Schwangerschaft innerhalb des letzten Monats eine absolute Kontraindikation darstellen.
  10. Wenn bei Patienten basierend auf klinischen Befunden der Verdacht auf andere Ätiologien besteht, die PCOS nachahmen, muss die Abklärung abgeschlossen werden, um andere Ätiologien vor der Aufnahme auszuschließen (d. h. Cushing-Syndrom, Androgen-sezernierender Tumor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg p.o. für 5 Tage an den Zyklustagen 3-7
Arzneimittel: Letrozol
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: Letrozol + Clomifen
Letrozol 2,5 mg p.o. für 5 Tage an den Zyklustagen 3-7 UND Clomid 50 mg p.o. für 5 Tage an den Zyklustagen 3-7
Arzneimittel: Letrozol
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Clomifen
Andere Namen:
  • Clomid
  • Clomifencitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Eisprung erreichten, gemessen am mittleren Luteal-Progesteronspiegel
Zeitfenster: 7 Tage nach dem LH-Anstieg oder am 21. Zyklustag, wenn kein LH-Anstieg festgestellt wurde
Ovulation: mittleres Lutealprogesteron > /=3 ng/mL. Kein Eisprung: mittleres Lutealprogesteron
7 Tage nach dem LH-Anstieg oder am 21. Zyklustag, wenn kein LH-Anstieg festgestellt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der sich entwickelnden Follikel
Zeitfenster: Zyklustag 12-14
Anzahl der Follikel mit einer Größe von > 10 mm im Ultraschall
Zyklustag 12-14
Größe des größten sich entwickelnden Follikels
Zeitfenster: Zyklustag 12-14
Größe des größten Follikels im Ultraschall
Zyklustag 12-14
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Zyklustag 12-14
Dicke der Gebärmutterschleimhaut durch Ultraschall beurteilt
Zyklustag 12-14
Konzeption
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Behandlung
Konzeption: ein positiver Serum- oder Urintest auf hCG; Keine Empfängnis: Weder ein positiver Serum- noch ein Urintest auf hCG
5 Wochen nach der Behandlung
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach der Behandlung
Klinische Schwangerschaft: eine intrauterine Schwangerschaft mit durch Ultraschall festgestellter fötaler Herzbewegung; Keine klinische Schwangerschaft: keine intrauterine Schwangerschaft mit durch Ultraschall festgestellter fötaler Herzbewegung
6-7 Wochen nach der Behandlung
Mehrlingsschwangerschaft
Zeitfenster: 9-10 Monate nach der Behandlung
Mehrlingsschwangerschaft: eine intrauterine Schwangerschaft mit mehreren fetalen Herzfrequenzen, die durch Ultraschall bestimmt werden; Keine Mehrlingsschwangerschaft: entweder keine intrauterine Schwangerschaft oder eine intrauterine Schwangerschaft mit einer einzelnen fetalen Herzfrequenz, die durch Ultraschall bestimmt wird
9-10 Monate nach der Behandlung
Lebendgeburt
Zeitfenster: 9-10 Monate nach der Behandlung
Lebendgeburt: Entbindung eines lebenden Säuglings; Keine Lebendgeburt: keine Geburt eines lebenden Säuglings
9-10 Monate nach der Behandlung
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: 9-10 Monate nach der Behandlung
Schwangerschaftsverlust: jeder Schwangerschaftsverlust, einschließlich biochemischer Schwangerschaft, Eileiterschwangerschaft und Fehlgeburt; Kein Schwangerschaftsverlust: kein Schwangerschaftsverlust einschließlich biochemischer Schwangerschaft, Eileiterschwangerschaft oder Fehlgeburt.
9-10 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rachel Mejia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Hauptermittler: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201606806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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