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불임 및 PCOS가 있는 여성의 복합 레트로졸 및 클로미드

2019년 9월 25일 업데이트: Rachel Mejia

다낭성 난소 증후군에서 레트로졸과 클로미드 병용: 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 불임 치료를 위한 레트로졸과 클로미펜 구연산염 또는 레트로졸 단독의 조합에 대한 무작위 대조 시험

이 연구는 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 불임 치료를 위해 레트로졸에 클로미드를 추가하는 것을 평가합니다. 참가자의 절반은 레트로졸과 클로미드를 병용 투여하고 나머지 절반은 레트로졸 단독 투여를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Letrozole과 Clomid는 둘 다 배란 유도에 사용되지만 서로 다른 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 레트로졸은 불임 및 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 정상 출생률을 달성하는 데 클로미드보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 약물의 조합은 연구되지 않았습니다. 병용요법이 배란률로 측정했을 때 효능이 개선되었는지 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.

이것은 한 번의 월경 주기에 대한 레트로졸 대 레트로졸 및 클로미펜 구연산염(CC)의 무작위 통제 시험입니다. 여성은 월경 주기의 3-7일에 5일 ​​동안 레트로졸 2.5mg 또는 레트로졸 2.5mg과 클로미펜 50mg의 조합을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 여성과 그 파트너는 주기 동안 임신하려는 의도로 정기적인 성교를 하도록 지시받을 것입니다. 환자는 주기 중간에 경질 초음파를 받고 난포 수(>15 mm), 난포 크기, 자궁내막 두께 및 패턴을 평가합니다. 환자는 배란을 평가하기 위해 중간 황체기 프로게스테론 수치를 측정하게 됩니다. 부작용 프로필도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  2. 불임의 진단: 35세 미만의 여성에서 12개월 동안 정기적으로 피임 없이 성관계를 한 후에도 부부가 성공적인 임신을 할 수 없음; 35세 이상의 여성에서 피임을 사용하지 않고 6개월 동안 규칙적인 성교를 한 후
  3. 개정된 로테르담 기준에 근거한 다낭성 난소 증후군의 진단
  4. 연구의 배란 유도 단계 동안 규칙적인 성교를 할 수 있는 능력
  5. 정상 정자 농도 1,500만/mL 및 정상 운동성 40% 초과

제외 기준:

  1. 현재 임신
  2. 호르몬 피임법의 현재 사용; 지난 한 달 동안 모든 유형의 복합 피임제 또는 경구용 프로게스틴 사용 또는 지난 3개월 이내에 호르몬 이식 또는 데포 프로게스틴 사용
  3. 불임의 다른 알려진 원인: 자궁내막증, 난관 인자, 자궁 이상
  4. 교정되지 않은 갑상선 질환
  5. 치료되지 않은 고프로락틴혈증.
  6. 통제가 잘 될 때까지 임신을 피해야 하는 의학적 상태: 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압
  7. 클로미펜 구연산염에 대한 금기: CC 또는 그 구성 요소에 대한 과민성, 간 질환 또는 알려진 간 질환의 병력, 비정상 자궁 출혈의 원인을 알 수 없음, 또는 두개내 병변
  8. letrozole에 대한 금기: letrozole 또는 그 구성 요소에 대한 과민증.
  9. 생식 기능 또는 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 지난 한 달 이내에 임신 중 절대적 금기 사항인 약물의 사용.
  10. PCOS와 유사한 다른 병인에 대한 임상 소견에 근거하여 환자가 의심되는 경우, 등록 전에 다른 병인을 배제하기 위한 정밀 검사를 완료해야 합니다(즉, 쿠싱 증후군, 안드로겐 분비 종양).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레트로졸
주기 3-7일에 5일 ​​동안 구두로 레트로졸 2.5mg
의약품: 레트로졸
다른 이름들:
  • 페마라
실험적: 레트로졸 + 클로미펜
주기 3-7일에 5일 ​​동안 경구로 레트로졸 2.5mg 및 주기 3-7일에 5일 ​​동안 경구로 클로미드 50mg
의약품: 레트로졸
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 클로미펜
다른 이름들:
  • 클로미드
  • 클로미펜 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중기 황체 프로게스테론 수치로 측정한 배란에 도달한 참가자 수
기간: LH 급증 후 7일 또는 LH 급증이 감지되지 않은 경우 주기 21일
배란: 중간 황체 프로게스테론 > /=3 ng/mL. 배란 없음: 중간 황체 프로게스테론
LH 급증 후 7일 또는 LH 급증이 감지되지 않은 경우 주기 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발육중인 난포의 수
기간: 사이클 데이 12-14
초음파에서 > 10mm로 측정되는 난포의 수
사이클 데이 12-14
가장 큰 발육 난포의 크기
기간: 사이클 데이 12-14
초음파에서 가장 큰 난포의 크기
사이클 데이 12-14
자궁내막 두께
기간: 사이클 데이 12-14
초음파로 평가한 자궁내막의 두께
사이클 데이 12-14
임신
기간: 치료 5주 후
개념: hCG의 양성 혈청 또는 소변 검사; 개념 없음: hCG의 양성 혈청 또는 소변 검사가 아님
치료 5주 후
임상 임신
기간: 치료 6-7주 후
임상 임신: 태아 심장 운동이 초음파 검사로 결정되는 자궁 내 임신; 임상적 임신 없음: 초음파 검사로 태아 심장 운동이 확인된 자궁 내 임신 없음
치료 6-7주 후
다중 임신
기간: 치료 후 9~10개월
다태 임신: 초음파 검사로 태아 심박수가 여러 번 측정되는 자궁 내 임신; 다태 임신 없음: 자궁 내 임신이 아니거나 초음파 검사로 단일 태아 심박수가 측정되는 자궁 내 임신
치료 후 9~10개월
출생
기간: 치료 후 9~10개월
정상 출산: 정상 영아의 분만 No Live Birth: 살아있는 영아를 분만하지 않음
치료 후 9~10개월
임신 손실
기간: 치료 후 9~10개월
임신 손실: 생화학적 임신, 자궁외 임신 및 유산을 포함한 모든 임신 손실; 임신 손실 없음: 생화학적 임신, 자궁외 임신 또는 유산을 포함한 임신 손실 없음.
치료 후 9~10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rachel Mejia

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • 수석 연구원: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201606806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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