Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert Letrozol og Clomid hos kvinner med infertilitet og PCOS

25. september 2019 oppdatert av: Rachel Mejia

Kombinert Letrozol og Clomid i polycystisk ovariesyndrom: en randomisert kontrollforsøk av kombinasjon av Letrozol og Clomiphene Citrate eller Letrozol alene for behandling av infertilitet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Denne studien evaluerer tillegg av clomid til letrozol for behandling av infertilitet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom. Halvparten av deltakerne vil få letrozol og clomid i kombinasjon, mens den andre halvparten vil få letrozol alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Letrozol og Clomid brukes begge til eggløsningsinduksjon, men de har forskjellige virkningsmekanismer. Letrozol har vist seg å være overlegen clomid når det gjelder å oppnå levende fødselsrater hos kvinner med infertilitet og polycystisk ovariesyndrom. Kombinasjonen av disse medisinene er imidlertid ikke studert. Dette er en pilotstudie for å evaluere om kombinasjonsbehandlingen har forbedret effekt målt ved eggløsningshastighet.

Dette er en randomisert kontrollert studie av letrozol versus letrozol og klomifensitrat (CC) for én menstruasjonssyklus. Kvinner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta letrozol 2,5 mg eller kombinasjon av letrozol 2,5 mg og klomifen 50 mg i 5 dager på dag 3-7 av menstruasjonssyklusen. Kvinnene og deres partnere vil bli instruert til å ha regelmessig samleie med den hensikt å bli gravid i løpet av syklusen. Pasienter vil ha en transvaginal ultralyd midt i syklusen og for å evaluere antall follikler (>15 mm), follikkelstørrelse, endometrietykkelse og mønster. Pasienter vil få et progesteronnivå i middel luteal fase for å evaluere eggløsning. Bivirkningsprofilen vil også bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  2. Diagnose av infertilitet: Parets manglende evne til å oppnå vellykket graviditet etter 12 måneder med regelmessig tidsbestemt ubeskyttet samleie hos kvinner under 35 år; og etter 6 måneders regelmessig samleie uten bruk av prevensjon hos kvinner 35 år og eldre
  3. Diagnose av polycystisk ovariesyndrom basert på reviderte Rotterdamkriterier
  4. Evne til å ha regelmessig samleie under eggløsningsinduksjonsfasen av studien
  5. Normal spermkonsentrasjon på 15 millioner/ml og med normal motilitet på > 40 % i henhold til Verdens helseorganisasjons grensepunkt, i minst ett ejakulat i løpet av året før

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet
  2. Nåværende bruk av hormonell prevensjon; bruk av alle typer kombinerte prevensjonsmidler eller orale progestiner i løpet av den siste måneden; eller bruk av hormonimplantater eller depoprogestiner i løpet av de siste 3 månedene
  3. Annen kjent årsak til infertilitet: endometriose, tubal faktor, uterine abnormiteter
  4. Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom
  5. Ubehandlet hyperprolaktinemi.
  6. Medisinske tilstander der det anbefales å unngå graviditet inntil under bedre kontroll: dårlig kontrollert diabetes type 1 eller type 2, dårlig kontrollert hypertensjon
  7. Kontraindikasjoner for klomifensitrat: overfølsomhet overfor CC eller noen av dets komponenter, historie med leversykdom eller kjent leversykdom, ukjent årsak til unormal livmorblødning eller intrakraniell lesjon
  8. Kontraindikasjoner for letrozol: overfølsomhet overfor letrozol eller noen av dets komponenter.
  9. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke reproduktiv funksjon eller metabolisme eller som er en absolutt kontraindikasjon under graviditet i løpet av den siste måneden.
  10. Hvis pasienter mistenkes basert på kliniske funn for andre etiologier som etterligner PCOS, må opparbeidingen fullføres for å utelukke andre etiologier før innmelding (dvs. Cushings syndrom, androgen-utskillende svulst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oralt i 5 dager på syklusdager 3-7
Legemiddel: Letrozol
Andre navn:
  • femara
Eksperimentell: Letrozol + Klomifen
Letrozol 2,5 mg oralt i 5 dager på syklusdager 3-7 OG Clomid 50 mg oralt i 5 dager på syklusdager 3-7
Legemiddel: Letrozol
Andre navn:
  • femara
Legemiddel: Klomifen
Andre navn:
  • clomid
  • klomifensitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår eggløsning målt ved middels lutealt progesteronnivå
Tidsramme: 7 dager etter LH-stigning eller ved syklusdag 21 hvis ingen LH-stigning ble oppdaget
Eggløsning: midt-lutealt progesteron > /=3 ng/ml. Ingen eggløsning: progesteron mellom lutealt
7 dager etter LH-stigning eller ved syklusdag 21 hvis ingen LH-stigning ble oppdaget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall follikler under utvikling
Tidsramme: Sykkeldag 12-14
Antall follikler som måler > 10mm på ultralyd
Sykkeldag 12-14
Størrelsen på den største follikkelen i utvikling
Tidsramme: Sykkeldag 12-14
Størrelse på største follikkel på ultralyd
Sykkeldag 12-14
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Sykkeldag 12-14
Tykkelsen på livmorslimhinnen vurderes ved ultralyd
Sykkeldag 12-14
Oppfatning
Tidsramme: 5 uker etter behandling
Befruktning: en positiv serum- eller urinprøve av hCG; Ingen unnfangelse: Verken positiv serum eller urinprøve av hCG
5 uker etter behandling
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6-7 uker etter behandling
Klinisk graviditet: en intrauterin graviditet med føtal hjertebevegelse bestemt ved ultralyd; Ingen klinisk graviditet: ingen intrauterin graviditet med føtal hjertebevegelse bestemt ved ultralyd
6-7 uker etter behandling
Flere svangerskap
Tidsramme: 9-10 måneder etter behandling
Multippel svangerskap: en intrauterin graviditet med flere føtale hjertefrekvenser bestemt ved ultralyd; Ingen multippel svangerskap: enten ingen intrauterin graviditet, eller en intrauterin graviditet med en enkelt føtal hjertefrekvens bestemt ved ultralyd
9-10 måneder etter behandling
Levende fødsel
Tidsramme: 9-10 måneder etter behandling
Levende fødsel: levering av et levende spedbarn; Ingen levende fødsel: ingen levering av et levende spedbarn
9-10 måneder etter behandling
Graviditetstap
Tidsramme: 9-10 måneder etter behandling
Graviditetstap: ethvert svangerskapstap inkludert biokjemisk graviditet, ektopisk graviditet og spontanabort; Ingen tap av graviditet: ingen tap av graviditet inkludert biokjemisk graviditet, ektopisk graviditet eller spontanabort.
9-10 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rachel Mejia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Hovedetterforsker: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201606806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere