不妊症とPCOSの女性におけるレトロゾールとクロミッドの併用
2019年9月25日 更新者：Rachel Mejia
多嚢胞性卵巣症候群におけるレトロゾールとクロミッドの併用：多嚢胞性卵巣症候群の女性の不妊治療のためのレトロゾールとクエン酸クロミフェンの併用またはレトロゾール単独の無作為対照試験
この研究では、多嚢胞性卵巣症候群の女性の不妊治療のためのレトロゾールへのクロミッドの追加を評価します。
参加者の半分はレトロゾールとクロミッドを組み合わせて受け取り、残りの半分はレトロゾールのみを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
レトロゾールとクロミッドはどちらも排卵誘発に使用されますが、作用機序が異なります。 レトロゾールは、不妊症および多嚢胞性卵巣症候群の女性の生児出生率を達成する上で、クロミッドよりも優れていることが示されています. ただし、これらの薬の組み合わせは研究されていません。 これは、併用療法が排卵率によって測定される有効性を改善したかどうかを評価するためのパイロット研究です。
これは、レトロゾールとレトロゾールおよびクエン酸クロミフェン (CC) を 1 月経周期で比較したランダム化比較試験です。 女性は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、レトロゾール 2.5 mg、またはレトロゾール 2.5 mg とクロミフェン 50 mg の組み合わせを、月経周期の 3 ～ 7 日目に 5 日間投与されます。 女性とそのパートナーは、サイクル中に妊娠することを意図して定期的に性交するように指示されます. 患者はサイクルの途中で経膣超音波検査を受け、卵胞の数（> 15 mm）、卵胞のサイズ、子宮内膜の厚さおよびパターンを評価します。 患者は、排卵を評価するために黄体期中期のプロゲステロンレベルを測定します。 副作用プロファイルも監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 不妊症の診断: 35 歳未満の女性で、12 か月間の定期的な無防備な性交の後、カップルが妊娠を達成できない;および 35 歳以上の女性で避妊を使用しない定期的な性交の 6 か月後
- 改訂ロッテルダム基準に基づく多嚢胞性卵巣症候群の診断
- -研究の排卵誘発期に定期的な性交を行う能力
- -正常な精子濃度が1500万/mLで、正常な運動性が世界保健機関のカットオフポイントによると> 40%、前年の少なくとも1回の射精
除外基準:
- 現在の妊娠
- -ホルモン避妊薬の現在の使用;過去 1 か月以内に避妊薬または経口プロゲスチンを組み合わせて使用した。または過去3か月以内のホルモンインプラントまたはデポプロゲスチンの使用
- 不妊症の他の既知の原因: 子宮内膜症、卵管因子、子宮の異常
- 矯正されていない甲状腺疾患
- 未治療の高プロラクチン血症。
- コントロールが改善されるまで妊娠を避けることが推奨される病状：コントロールが不十分な1型または2型糖尿病、コントロールが不十分な高血圧
- クエン酸クロミフェンに対する禁忌：CCまたはその成分のいずれかに対する過敏症、肝疾患の病歴または既知の肝疾患、原因不明の異常な子宮出血、または頭蓋内病変
- レトロゾールの禁忌：レトロゾールまたはその成分に対する過敏症。
- 生殖機能または代謝に影響を与えることが知られている薬物、または過去1か月以内の妊娠中の絶対禁忌である薬物の使用。
- PCOS を模倣する他の病因の臨床所見に基づいて患者が疑われる場合は、登録前に他の病因を除外するために精査を完了する必要があります (つまり、 クッシング症候群、アンドロゲン分泌腫瘍）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：レトロゾール
レトロゾール 2.5 mg を 5 日間、サイクル 3～7 日目に経口投与
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他の名前：
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実験的：レトロゾール＋クロミフェン
レトロゾール 2.5 mg をサイクル 3 ～ 7 日目に 5 日間経口投与および クロミッド 50 mg をサイクル 3 ～ 7 日目に 5 日間経口投与
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体中期プロゲステロンレベルによって測定された排卵を達成した参加者の数
時間枠：LHサージの7日後、またはLHサージが検出されなかった場合はサイクル21日目
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排卵: 黄体中期のプロゲステロン > /=3 ng/mL。
無排卵：黄体中期のプロゲステロン
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LHサージの7日後、またはLHサージが検出されなかった場合はサイクル21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発育中の卵胞の数
時間枠：サイクル 12 ～ 14 日目
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超音波で10mmを超える卵胞の数
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サイクル 12 ～ 14 日目
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最大の発育中の卵胞のサイズ
時間枠：サイクル 12 ～ 14 日目
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超音波で最大の卵胞のサイズ
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サイクル 12 ～ 14 日目
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子宮内膜の厚さ
時間枠：サイクル 12 ～ 14 日目
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超音波で評価した子宮内膜の厚さ
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サイクル 12 ～ 14 日目
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概念
時間枠：治療後5週間
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受胎：hCGの血清または尿検査が陽性。受胎なし：hCGの血清または尿検査が陽性ではない
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治療後5週間
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臨床妊娠
時間枠：治療後6～7週間
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臨床妊娠：超音波検査によって決定される胎児の心臓の動きを伴う子宮内妊娠。臨床的妊娠なし：超音波検査で決定された胎児の心臓の動きを伴う子宮内妊娠なし
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治療後6～7週間
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多胎妊娠
時間枠：治療後9～10ヶ月
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多胎妊娠：超音波検査で複数の胎児心拍数が測定される子宮内妊娠。多胎妊娠なし: 子宮内妊娠ではない、または超音波検査で決定された胎児心拍数が 1 つの子宮内妊娠のいずれか
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治療後9～10ヶ月
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生誕
時間枠：治療後9～10ヶ月
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Live Birth: 生きた乳児の出産。 No Live Birth: 生きた赤ちゃんを出産しないこと
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治療後9～10ヶ月
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流産
時間枠：治療後9～10ヶ月
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流産：生化学的妊娠、子宮外妊娠、流産を含むすべての流産。流産なし: 生化学的妊娠、子宮外妊娠、または流産を含む流産はありません。
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治療後9～10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rachel Mejia, DO、University of Iowa Hosptials & Clinics
- 主任研究者：Brad Van Voorhis, MD、University of Iowa Hospitals & Clinics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201606806
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験
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