Letrozol e Clomid combinados em mulheres com infertilidade e SOP
25 de setembro de 2019 atualizado por: Rachel Mejia
Combinação de letrozol e clomid na síndrome dos ovários policísticos: um estudo de controle randomizado da combinação de letrozol e citrato de clomifeno ou letrozol sozinho para o tratamento da infertilidade em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Este estudo avalia a adição de clomid ao letrozol para o tratamento da infertilidade em mulheres com síndrome dos ovários policísticos.
Metade dos participantes receberá letrozol e clomid em combinação, enquanto a outra metade receberá apenas letrozol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Letrozol e Clomid são usados para indução da ovulação, mas possuem diferentes mecanismos de ação. O letrozol demonstrou ser superior ao clomid na obtenção de taxas de nascidos vivos em mulheres com infertilidade e síndrome dos ovários policísticos. No entanto, a combinação desses medicamentos não foi estudada. Este é um estudo piloto para avaliar se o tratamento combinado melhorou a eficácia medida pela taxa de ovulação.
Este é um estudo controlado randomizado de letrozol versus letrozol e citrato de clomifeno (CC) por um ciclo menstrual. As mulheres serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber letrozol 2,5 mg ou combinação de letrozol 2,5 mg e clomifeno 50 mg por 5 dias nos dias 3-7 do ciclo menstrual. As mulheres e seus parceiros serão instruídos a ter relações sexuais regulares com a intenção de conceber durante o ciclo. As pacientes farão uma ultrassonografia transvaginal no meio do ciclo para avaliar o número de folículos (>15 mm), tamanho do folículo, espessura e padrão endometrial. As pacientes terão o nível de progesterona da fase lútea intermediária medido para avaliar a ovulação. O perfil de efeitos colaterais também será monitorado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Diagnóstico de infertilidade: Incapacidade do casal de obter uma gravidez bem-sucedida após 12 meses de relações sexuais regulares desprotegidas em mulheres com menos de 35 anos de idade; e após 6 meses de relações sexuais regulares sem uso de contracepção em mulheres de 35 anos ou mais
- Diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos com base nos critérios revisados de Rotterdam
- Capacidade de ter relações sexuais regulares durante a fase de indução da ovulação do estudo
- Concentração normal de espermatozóides de 15 milhões/mL e com motilidade normal de > 40% de acordo com os pontos de corte da Organização Mundial da Saúde, em pelo menos um ejaculado no ano anterior
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Uso atual de contracepção hormonal; uso de qualquer tipo de contraceptivo combinado ou progestágenos orais no último mês; ou uso de implantes hormonais ou depo progestágenos nos últimos 3 meses
- Outra causa conhecida de infertilidade: endometriose, fator tubário, anormalidades uterinas
- Doença da tireoide não corrigida
- Hiperprolactinemia não tratada.
- Condições médicas nas quais é recomendado evitar a gravidez até que esteja sob melhor controle: diabetes tipo 1 ou tipo 2 mal controlada, hipertensão mal controlada
- Contra-indicações ao citrato de clomifeno: hipersensibilidade ao CC ou a qualquer um de seus componentes, história de doença hepática ou doença hepática conhecida, causa desconhecida de sangramento uterino anormal ou lesão intracraniana
- Contra-indicações ao letrozol: hipersensibilidade ao letrozol ou a qualquer um de seus componentes.
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a função reprodutiva ou o metabolismo ou que sejam uma contra-indicação absoluta durante a gravidez no último mês.
- Se houver suspeita de pacientes com base em achados clínicos de outras etiologias que mimetizam a SOP, o trabalho deve ser concluído para excluir outras etiologias antes da inscrição (ou seja, síndrome de Cushing, tumor secretor de androgênio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Letrozol
Letrozol 2,5 mg por via oral durante 5 dias nos dias 3-7 do ciclo
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Outros nomes:
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Experimental: Letrozol + Clomifeno
Letrozol 2,5 mg por via oral por 5 dias nos dias 3-7 do ciclo E Clomid 50 mg por via oral por 5 dias nos dias 3-7 do ciclo
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram a ovulação medida pelo nível de progesterona lútea média
Prazo: 7 dias após o pico de LH ou no dia 21 do ciclo, se nenhum pico de LH for detectado
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Ovulação: progesterona lútea média > /=3 ng/mL.
Sem ovulação: progesterona lútea média
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7 dias após o pico de LH ou no dia 21 do ciclo, se nenhum pico de LH for detectado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de folículos em desenvolvimento
Prazo: Dia do ciclo 12-14
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Número de folículos medindo > 10mm no ultrassom
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Dia do ciclo 12-14
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Tamanho do maior folículo em desenvolvimento
Prazo: Dia do ciclo 12-14
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Tamanho do maior folículo no ultrassom
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Dia do ciclo 12-14
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Espessura Endometrial
Prazo: Dia do ciclo 12-14
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Espessura do revestimento endometrial avaliada por ultrassom
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Dia do ciclo 12-14
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Concepção
Prazo: 5 semanas após o tratamento
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Concepção: um teste sérico ou urinário positivo de hCG; Sem concepção: Nem um teste sérico ou urinário positivo de hCG
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5 semanas após o tratamento
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Gravidez clínica
Prazo: 6-7 semanas após o tratamento
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Gravidez clínica: uma gravidez intrauterina com movimento cardíaco fetal determinado por ultrassonografia; Sem Gravidez Clínica: sem gravidez intrauterina com movimento cardíaco fetal determinado por ultrassonografia
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6-7 semanas após o tratamento
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Gestação Múltipla
Prazo: 9-10 meses após o tratamento
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Gestação Múltipla: uma gravidez intrauterina com múltiplas frequências cardíacas fetais determinadas por ultrassonografia; Sem Gestação Múltipla: ausência de gravidez intrauterina ou gravidez intrauterina com uma única frequência cardíaca fetal determinada por ultrassonografia
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9-10 meses após o tratamento
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Nascido Vivo
Prazo: 9-10 meses após o tratamento
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Nascido Vivo: parto de criança viva; No Live Born: nenhum nascimento de um bebê vivo
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9-10 meses após o tratamento
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Perda de gravidez
Prazo: 9-10 meses após o tratamento
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Perda de gravidez: qualquer perda de gravidez, incluindo gravidez bioquímica, gravidez ectópica e aborto espontâneo; Sem perda de gravidez: sem perda de gravidez, incluindo gravidez bioquímica, gravidez ectópica ou aborto espontâneo.
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9-10 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
- Investigador principal: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Letrozol
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 201606806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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