Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný letrozol a Clomid u žen s neplodností a PCOS

25. září 2019 aktualizováno: Rachel Mejia

Kombinovaný letrozol a clomid u syndromu polycystických vaječníků: Randomizovaná kontrolní studie kombinace letrozolu a klomifencitrátu nebo samotného letrozolu k léčbě neplodnosti u žen se syndromem polycystických vaječníků

Tato studie hodnotí přidání clomidu k letrozolu k léčbě neplodnosti u žen se syndromem polycystických ovarií. Polovina účastníků dostane letrozol a clomid v kombinaci, zatímco druhá polovina dostane samotný letrozol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Letrozol a Clomid se používají k indukci ovulace, ale mají různé mechanismy účinku. Bylo prokázáno, že letrozol je lepší než clomid při dosahování porodnosti u žen s neplodností a syndromem polycystických ovarií. Kombinace těchto léků však nebyla studována. Toto je pilotní studie, která má vyhodnotit, zda kombinovaná léčba zlepšila účinnost měřenou rychlostí ovulace.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie letrozolu versus letrozolu a klomifen citrátu (CC) pro jeden menstruační cyklus. Ženy budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly letrozol 2,5 mg nebo kombinaci letrozolu 2,5 mg a klomifenu 50 mg po dobu 5 dnů ve dnech 3-7 menstruačního cyklu. Ženy a jejich partneři budou instruováni k pravidelnému pohlavnímu styku s úmyslem otěhotnět během cyklu. Pacientky podstoupí transvaginální ultrazvuk uprostřed cyklu a zhodnotí počet folikulů (>15 mm), velikost folikulů, tloušťku endometria a vzor. Pacientkám bude měřena hladina progesteronu ve střední luteální fázi pro hodnocení ovulace. Bude také sledován profil vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  2. Diagnóza neplodnosti: Neschopnost páru dosáhnout úspěšného těhotenství po 12 měsících pravidelného časovaného nechráněného pohlavního styku u žen mladších 35 let; a po 6 měsících pravidelného styku bez použití antikoncepce u žen ve věku 35 let a starších
  3. Diagnostika syndromu polycystických ovarií na základě revidovaných Rotterdamských kritérií
  4. Schopnost mít pravidelný pohlavní styk během fáze indukce ovulace
  5. Normální koncentrace spermií 15 milionů/ml a s normální pohyblivostí > 40 % podle mezních bodů Světové zdravotnické organizace, alespoň v jednom ejakulátu během předchozího roku

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální těhotenství
  2. Současné užívání hormonální antikoncepce; užívání jakéhokoli typu kombinované antikoncepce nebo perorálních progestinů během posledního měsíce; nebo užívání hormonálních implantátů nebo depo progestinů během posledních 3 měsíců
  3. Další známá příčina neplodnosti: endometrióza, tubární faktor, děložní abnormality
  4. Nekorigované onemocnění štítné žlázy
  5. Neléčená hyperprolaktinémie.
  6. Zdravotní stavy, při kterých se doporučuje vyhýbat se těhotenství, dokud nebude lepší kontrola: špatně kontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu 2, špatně kontrolovaná hypertenze
  7. Kontraindikace klomifen citrátu: přecitlivělost na CC nebo některou z jeho složek, anamnéza onemocnění jater nebo známé onemocnění jater, neznámá příčina abnormálního děložního krvácení nebo intrakraniální léze
  8. Kontraindikace letrozolu: přecitlivělost na letrozol nebo na kteroukoli jeho složku.
  9. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční funkce nebo metabolismus nebo které jsou absolutní kontraindikací během těhotenství během posledního měsíce.
  10. Pokud je u pacientů na základě klinických nálezů podezření na jinou etiologii, která napodobuje PCOS, je třeba před zařazením do studie dokončit vyšetření k vyloučení jiné etiologie (tj. Cushingův syndrom, nádor secernující androgeny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Letrozol
Letrozol 2,5 mg perorálně po dobu 5 dnů ve dnech cyklu 3-7
Lék: Letrozol
Ostatní jména:
  • femara
Experimentální: Letrozol + Clomifen
Letrozol 2,5 mg perorálně po dobu 5 dnů ve dnech cyklu 3-7 A Clomid 50 mg perorálně po dobu 5 dnů ve dnech cyklu 3-7
Lék: Letrozol
Ostatní jména:
  • femara
Lék: Clomiphene
Ostatní jména:
  • clomid
  • klomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic, které dosáhly ovulace, měřeno hladinou středního luteálního progesteronu
Časové okno: 7 dní po nárůstu LH nebo v den cyklu 21, pokud nebyl detekován žádný nárůst LH
Ovulace: střední luteální progesteron > /=3 ng/ml. Žádná ovulace: střední luteální progesteron
7 dní po nárůstu LH nebo v den cyklu 21, pokud nebyl detekován žádný nárůst LH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyvíjejících se folikulů
Časové okno: Den cyklu 12-14
Počet folikulů měřících na ultrazvuku > 10 mm
Den cyklu 12-14
Velikost největšího vyvíjejícího se folikulu
Časové okno: Den cyklu 12-14
Velikost největšího folikulu na ultrazvuku
Den cyklu 12-14
Tloušťka endometria
Časové okno: Den cyklu 12-14
Tloušťka endometriální výstelky stanovená ultrazvukem
Den cyklu 12-14
Početí
Časové okno: 5 týdnů po léčbě
Početí: pozitivní sérový nebo močový test na hCG; Žádná koncepce: Ani pozitivní sérový nebo močový test na hCG
5 týdnů po léčbě
Klinické těhotenství
Časové okno: 6-7 týdnů po léčbě
Klinické těhotenství: intrauterinní těhotenství s pohybem srdce plodu stanoveným ultrasonografií; Žádné klinické těhotenství: žádné intrauterinní těhotenství s pohybem srdce plodu stanoveným ultrasonografií
6-7 týdnů po léčbě
Vícečetné těhotenství
Časové okno: 9-10 měsíců po léčbě
Vícečetné těhotenství: intrauterinní těhotenství s vícečetnými srdečními frekvencemi plodu stanovenými ultrasonografií; Žádné vícečetné těhotenství: buď žádné intrauterinní těhotenství, nebo intrauterinní těhotenství s jedinou srdeční frekvencí plodu stanovenou ultrasonografií
9-10 měsíců po léčbě
Živé narození
Časové okno: 9-10 měsíců po léčbě
Živé narození: porod živého dítěte; Žádné živé narození: žádné porody živého dítěte
9-10 měsíců po léčbě
Ztráta těhotenství
Časové okno: 9-10 měsíců po léčbě
Ztráta těhotenství: jakákoli ztráta těhotenství včetně biochemického těhotenství, mimoděložního těhotenství a potratu; Žádná ztráta těhotenství: žádná ztráta těhotenství včetně biochemického těhotenství, mimoděložního těhotenství nebo potratu.
9-10 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rachel Mejia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201606806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit