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Combinación de letrozol y clomid en mujeres con infertilidad y síndrome de ovario poliquístico

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Rachel Mejia

Letrozol y Clomid combinados en el síndrome de ovario poliquístico: un ensayo controlado aleatorio de combinación de letrozol y citrato de clomifeno o letrozol solo para el tratamiento de la infertilidad en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

Este estudio evalúa la adición de clomid a letrozol para el tratamiento de la infertilidad en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. La mitad de los participantes recibirá letrozol y clomid en combinación, mientras que la otra mitad recibirá letrozol solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Letrozol y Clomid se usan para inducir la ovulación, pero tienen diferentes mecanismos de acción. Se ha demostrado que el letrozol es superior al clomid para lograr tasas de nacidos vivos en mujeres con infertilidad y síndrome de ovario poliquístico. Sin embargo, no se ha estudiado la combinación de estos medicamentos. Este es un estudio piloto para evaluar si el tratamiento combinado ha mejorado la eficacia medida por la tasa de ovulación.

Este es un ensayo controlado aleatorio de letrozol versus letrozol y citrato de clomifeno (CC) para un ciclo menstrual. Las mujeres serán aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir 2,5 mg de letrozol o una combinación de 2,5 mg de letrozol y 50 mg de clomifeno durante 5 días en los días 3 a 7 del ciclo menstrual. Las mujeres y sus parejas recibirán instrucciones para tener relaciones sexuales regulares con la intención de concebir durante el ciclo. A las pacientes se les realizará una ecografía transvaginal a mitad de ciclo y para evaluar el número de folículos (>15 mm), el tamaño del folículo, el grosor y el patrón del endometrio. A las pacientes se les tomará el nivel de progesterona de la fase lútea media para evaluar la ovulación. También se controlará el perfil de efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  2. Diagnóstico de infertilidad: incapacidad de la pareja para lograr un embarazo exitoso después de 12 meses de relaciones sexuales regulares sin protección en mujeres menores de 35 años; y después de 6 meses de relaciones sexuales regulares sin uso de anticonceptivos en mujeres de 35 años o más
  3. Diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico basado en los criterios revisados ​​de Rotterdam
  4. Capacidad para tener relaciones sexuales regulares durante la fase de inducción de la ovulación del estudio
  5. Concentración espermática normal de 15 millones/mL y con motilidad normal > 40% según puntos de corte de la Organización Mundial de la Salud, en al menos un eyaculado durante el año anterior

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo actual
  2. Uso actual de anticoncepción hormonal; uso de cualquier tipo de anticonceptivo combinado o progestágenos orales en el último mes; o uso de implantes hormonales o progestágenos de depósito en los últimos 3 meses
  3. Otra causa conocida de infertilidad: endometriosis, factor tubárico, anomalías uterinas
  4. Enfermedad tiroidea no corregida
  5. Hiperprolactinemia no tratada.
  6. Condiciones médicas en las que se recomienda evitar el embarazo hasta que esté mejor controlado: diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada, hipertensión mal controlada
  7. Contraindicaciones para el citrato de clomifeno: hipersensibilidad a CC o cualquiera de sus componentes, antecedentes de enfermedad hepática o enfermedad hepática conocida, causa desconocida de sangrado uterino anormal o lesión intracraneal
  8. Contraindicaciones del letrozol: hipersensibilidad al letrozol oa alguno de sus componentes.
  9. Uso de medicamentos que se sabe que afectan la función reproductiva o el metabolismo o que son una contraindicación absoluta durante el embarazo en el último mes.
  10. Si se sospecha que los pacientes se basan en hallazgos clínicos para otras etiologías que simulan el SOPQ, se debe completar un estudio para excluir otras etiologías antes de la inscripción (es decir, síndrome de Cushing, tumor secretor de andrógenos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Letrozol
Letrozol 2,5 mg por vía oral durante 5 días en los días 3-7 del ciclo
Droga: Letrozol
Otros nombres:
  • femara
Experimental: Letrozol + clomifeno
Letrozol 2.5 mg por vía oral durante 5 días en los días 3-7 del ciclo Y Clomid 50 mg por vía oral durante 5 días en los días 3-7 del ciclo
Droga: Letrozol
Otros nombres:
  • femara
Droga: Clomifeno
Otros nombres:
  • clomid
  • citrato de clomifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la ovulación medido por el nivel medio de progesterona luteínica
Periodo de tiempo: 7 días después del aumento de LH o en el día 21 del ciclo si no se detectó un aumento de LH
Ovulación: progesterona lútea media > /= 3 ng/mL. Sin ovulación: progesterona luteínica media
7 días después del aumento de LH o en el día 21 del ciclo si no se detectó un aumento de LH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos en desarrollo
Periodo de tiempo: Ciclo día 12-14
Número de folículos que miden > 10 mm en ultrasonido
Ciclo día 12-14
Tamaño del folículo en desarrollo más grande
Periodo de tiempo: Ciclo día 12-14
Tamaño del folículo más grande en ultrasonido
Ciclo día 12-14
Grosor endometrial
Periodo de tiempo: Ciclo día 12-14
Espesor del revestimiento endometrial evaluado por ultrasonido
Ciclo día 12-14
Concepción
Periodo de tiempo: 5 semanas después del tratamiento
Concepción: una prueba sérica o urinaria positiva de hCG; Sin concepción: ni un suero positivo ni una prueba urinaria de hCG
5 semanas después del tratamiento
Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después del tratamiento
Embarazo Clínico: un embarazo intrauterino con movimiento cardíaco fetal determinado por ultrasonografía; Sin embarazo clínico: sin embarazo intrauterino con movimiento cardíaco fetal determinado por ultrasonografía
6-7 semanas después del tratamiento
Gestación múltiple
Periodo de tiempo: 9-10 meses después del tratamiento
Gestación múltiple: un embarazo intrauterino con frecuencias cardíacas fetales múltiples determinadas por ultrasonografía; Sin gestación múltiple: ya sea sin embarazo intrauterino o un embarazo intrauterino con una frecuencia cardíaca fetal única determinada por ultrasonografía
9-10 meses después del tratamiento
Nacido vivo
Periodo de tiempo: 9-10 meses después del tratamiento
Nacido vivo: parto de un bebé vivo; No nacimiento vivo: no entrega de un bebé vivo
9-10 meses después del tratamiento
Pérdida de Embarazo
Periodo de tiempo: 9-10 meses después del tratamiento
Pérdida de Embarazo: cualquier pérdida de embarazo incluyendo embarazo bioquímico, embarazo ectópico y aborto espontáneo; Sin pérdida de embarazo: sin pérdida de embarazo, incluido el embarazo bioquímico, el embarazo ectópico o el aborto espontáneo.
9-10 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rachel Mejia

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Investigador principal: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201606806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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