Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozol és Clomid kombinációja meddőségben és PCOS-ben szenvedő nőknél

2019. szeptember 25. frissítette: Rachel Mejia

Kombinált letrozol és klomid policisztás petefészek-szindrómában: Letrozol és klomifén-citrát vagy önmagában letrozol kombinációjának randomizált kontrollvizsgálata policisztás petefészek-szindrómás nők meddőségének kezelésére

Ez a tanulmány értékeli a klomid hozzáadását a letrozolhoz policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők meddőségének kezelésére. A résztvevők fele letrozolt és klomidot kombinációban kap, míg a másik fele önmagában letrozolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Letrozolt és a Clomidot egyaránt használják az ovuláció kiváltására, de eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek. A letrozol jobbnak bizonyult a klomidnál a meddőségben és policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők élveszületési arányának elérésében. Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációját azonban nem vizsgálták. Ez egy kísérleti vizsgálat annak értékelésére, hogy a kombinált kezelés javította-e a hatékonyságot az ovulációs ráta alapján.

Ez a letrozol és a letrozol és a klomifén-citrát (CC) randomizált, kontrollált vizsgálata egy menstruációs ciklusban. A nőket 1:1 arányban randomizálják, hogy 2,5 mg letrozolt vagy 2,5 mg letrozol és 50 mg klomifén kombinációját kapják 5 napig a menstruációs ciklus 3-7. napján. A nőket és partnereiket arra utasítják, hogy a ciklus alatt rendszeresen éljenek fogantatási szándékkal. A betegeknek transzvaginális ultrahangot kell végezniük a ciklus közepén, és értékelni kell a tüszők számát (>15 mm), a tüszőméretet, az endometrium vastagságát és mintázatát. A betegek középső luteális fázisának progeszteronszintjét lemérik az ovuláció értékeléséhez. A mellékhatás-profilt is ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  2. Meddőség diagnózisa: 35 évesnél fiatalabb nőknél a pár nem képes sikeres terhességet elérni 12 hónapos rendszeres, időzített védekezés nélküli közösülés után; és 6 hónapos rendszeres közösülés után fogamzásgátlás nélkül 35 éves és idősebb nőknél
  3. A policisztás petefészek szindróma diagnózisa felülvizsgált rotterdami kritériumok alapján
  4. Rendszeres közösülés képessége a vizsgálat ovulációindukciós szakaszában
  5. Normális spermiumkoncentráció 15 millió/ml és normál motilitás > 40% az Egészségügyi Világszervezet határpontjai szerint, legalább egy ejakulátumban az előző év során

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség
  2. A hormonális fogamzásgátlás jelenlegi alkalmazása; bármilyen típusú kombinált fogamzásgátló vagy orális progesztin használata az elmúlt hónapban; vagy hormonális implantátumok vagy depo progesztinek használata az elmúlt 3 hónapban
  3. A meddőség egyéb ismert okai: endometriózis, petevezető faktor, méh rendellenességek
  4. Nem korrigált pajzsmirigy betegség
  5. Kezeletlen hiperprolaktinémia.
  6. Olyan egészségügyi állapotok, amelyeknél a terhesség elkerülése javasolt a jobb kontroll alatt: rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, rosszul kontrollált magas vérnyomás
  7. A klomifen-citrát ellenjavallatai: CC-vel vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, májbetegség vagy ismert májbetegség a kórtörténetben, kóros méhvérzés ismeretlen oka vagy koponyán belüli elváltozás
  8. A letrozol ellenjavallatai: a letrozollal vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  9. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a reproduktív funkciót vagy az anyagcserét, vagy amelyek abszolút ellenjavallatok a terhesség alatt az elmúlt hónapban.
  10. Ha a betegek klinikai leletek alapján más, PCOS-t utánzó etiológiára gyanakodnak, a felvétel előtt el kell végezni az egyéb etiológiák kizárását (pl. Cushing-szindróma, androgén-kiválasztó daganat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Letrozol
Letrozol 2,5 mg szájon át 5 napig a ciklus 3-7. napján
Drog: Letrozol
Más nevek:
  • femara
Kísérleti: Letrozol + klomifén
Letrozol 2,5 mg szájon át 5 napig a ciklus 3-7. napján ÉS Clomid 50 mg szájon át 5 napig a ciklus 3-7. napján
Drog: Letrozol
Más nevek:
  • femara
Drog: Klomifén
Más nevek:
  • clomid
  • klomifén-citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovulációt elérő résztvevők száma a luteális progeszteron középső szintjével mérve
Időkeret: 7 nappal az LH-emelkedést követően, vagy a ciklus 21. napján, ha nem észleltek LH-emelkedést
Ovuláció: luteális középső progeszteron > /=3 ng/ml. Nincs ovuláció: középső luteális progeszteron
7 nappal az LH-emelkedést követően, vagy a ciklus 21. napján, ha nem észleltek LH-emelkedést

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlődő tüszők száma
Időkeret: Ciklusnap 12-14
Az ultrahangon > 10 mm-es tüszők száma
Ciklusnap 12-14
A legnagyobb fejlődő tüsző mérete
Időkeret: Ciklusnap 12-14
A legnagyobb tüsző mérete ultrahangon
Ciklusnap 12-14
Endometrium vastagsága
Időkeret: Ciklusnap 12-14
Az endometrium bélésének vastagsága ultrahanggal
Ciklusnap 12-14
Fogantatás
Időkeret: 5 héttel a kezelés után
Fogantatás: pozitív hCG szérum- vagy vizeletvizsgálat; Fogantatás nélkül: sem a hCG szérum-, sem vizeletvizsgálata nem pozitív
5 héttel a kezelés után
Klinikai terhesség
Időkeret: 6-7 héttel a kezelés után
Klinikai terhesség: méhen belüli terhesség ultrahanggal meghatározott magzati szívmozgással; Nincs klinikai terhesség: nincs méhen belüli terhesség magzati szívmozgással, ultrahangvizsgálattal
6-7 héttel a kezelés után
Többszörös terhesség
Időkeret: 9-10 hónappal a kezelés után
Többszörös terhesség: méhen belüli terhesség többszörös magzati szívfrekvenciával, amelyet ultrahangvizsgálattal határoztak meg; Nincs többes terhesség: vagy nincs méhen belüli terhesség, vagy méhen belüli terhesség egyetlen magzati szívfrekvenciával, ultrahanggal meghatározott
9-10 hónappal a kezelés után
Élve születés
Időkeret: 9-10 hónappal a kezelés után
Élő születés: élő csecsemő születése; Nincs élve születés: nem születik élő csecsemő
9-10 hónappal a kezelés után
Terhesség elvesztése
Időkeret: 9-10 hónappal a kezelés után
Terhesség elvesztése: bármilyen terhességi veszteség, beleértve a biokémiai terhességet, a méhen kívüli terhességet és a vetélést; Nincs terhességi veszteség: nincs terhesség elvesztése, beleértve a biokémiai terhességet, a méhen kívüli terhességet vagy a vetélést.
9-10 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rachel Mejia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Kutatásvezető: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201606806

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel