Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolin ja Clomidin yhdistelmä naisilla, joilla on hedelmättömyys ja PCOS

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Rachel Mejia

Yhdistetty letrotsoli ja klomidi munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä: satunnaistettu kontrollikoe letrotsolin ja klomifeenisitraatin tai letrotsolin yhdistelmästä yksinään hedelmättömyyden hoitoon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan klomidin lisäämistä letrotsoliin hedelmättömyyden hoitoon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti. Puolet osallistujista saa letrotsolia ja klomidia yhdessä, kun taas toinen puoli saa letrotsolia yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Letrotsolia ja Clomidia käytetään molempia ovulaation induktioon, mutta niillä on erilaiset vaikutusmekanismit. Letrotsolin on osoitettu olevan parempi kuin klomidi elävien syntyvyyden saavuttamisessa naisilla, joilla on hedelmättömyys ja munasarjojen monirakkulatauti. Näiden lääkkeiden yhdistelmää ei kuitenkaan ole tutkittu. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko yhdistelmähoito parantanut tehoa ovulaationopeudella mitattuna.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus letrotsolia vastaan ​​letrotsolia ja klomifeenisitraattia (CC) yhden kuukautiskierron aikana. Naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan letrotsolia 2,5 mg tai letrotsolia 2,5 mg ja klomifeeniä 50 mg 5 päivän ajan kuukautiskierron päivinä 3–7. Naisia ​​ja heidän kumppaneitaan neuvotaan olemaan säännöllinen yhdyntä tarkoituksena tulla raskaaksi kierron aikana. Potilaille tehdään transvaginaalinen ultraääni syklin puolivälissä, ja he arvioivat follikkelien lukumäärää (> 15 mm), follikkelien kokoa, kohdun limakalvon paksuutta ja kuviota. Potilailta mitataan keskiluteaalivaiheen progesteronitaso ovulaation arvioimiseksi. Myös sivuvaikutusprofiilia seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  2. Lapsettomuusdiagnoosi: Parin kyvyttömyys saavuttaa onnistunut raskaus 12 kuukauden säännöllisen ajoitetun suojaamattoman yhdynnän jälkeen alle 35-vuotiailla naisilla; ja 6 kuukauden säännöllisen yhdynnän jälkeen ilman ehkäisyä 35-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla
  3. Munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän diagnoosi tarkistettujen Rotterdamin kriteerien perusteella
  4. Kyky olla säännöllisesti yhdynnässä tutkimuksen ovulaation induktiovaiheen aikana
  5. Normaali siittiöiden pitoisuus 15 miljoonaa/ml ja normaali liikkuvuus > 40 % Maailman terveysjärjestön raja-arvojen mukaan vähintään yhdessä siemensyöksyssä edellisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen raskaus
  2. Hormonaalisen ehkäisyn nykyinen käyttö; minkä tahansa tyyppisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tai oraalisten progestiinien käyttö viimeisen kuukauden aikana; tai hormonaalisten implanttien tai depo-progestiinien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Muut tunnetut hedelmättömyyden syyt: endometrioosi, munanjohtimien tekijä, kohdun poikkeavuudet
  4. Korjaamaton kilpirauhasen sairaus
  5. Hoitamaton hyperprolaktinemia.
  6. Lääketieteelliset sairaudet, joissa raskauden välttämistä suositellaan, kunnes hallinta on parantunut: huonosti hallinnassa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti
  7. Klomifeenisitraatin vasta-aiheet: yliherkkyys CC:lle tai jollekin sen aineosalle, maksasairaus tai tiedossa oleva maksasairaus, epänormaalin kohdun verenvuodon tuntematon syy tai kallonsisäinen vaurio
  8. Letrotsolin vasta-aiheet: yliherkkyys letrotsolille tai jollekin sen aineosalle.
  9. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymistoimintoihin tai aineenvaihduntaan tai jotka ovat ehdoton vasta-aihe raskauden aikana viimeisen kuukauden aikana.
  10. Jos potilaita epäillään kliinisten löydösten perusteella muista PCOS:ää jäljittelevistä etiologioista, on suoritettava selvitys muiden etiologioiden sulkemiseksi pois ennen rekisteröintiä (esim. Cushingin oireyhtymä, androgeenia erittävä kasvain).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Letrotsoli
Letrotsoli 2,5 mg suun kautta 5 päivän ajan syklipäivinä 3-7
Lääke: Letrotsoli
Muut nimet:
  • femara
Kokeellinen: Letrotsoli + klomifeeni
Letrotsoli 2,5 mg suun kautta 5 päivän ajan syklipäivinä 3-7 JA Clomid 50 mg suun kautta 5 päivän ajan syklipäivinä 3-7
Lääke: Letrotsoli
Muut nimet:
  • femara
Lääke: Klomifeeni
Muut nimet:
  • clomid
  • klomifeenisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaation saavuttaneiden osallistujien määrä keskiluteaalisen progesteronitason mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää LH-huippujen jälkeen tai kiertopäivänä 21, jos LH-piikkiä ei havaittu
Ovulaatio: keskiluteaalin progesteroni > /=3 ng/ml. Ei ovulaatiota: keskiluteaalin progesteroni
7 päivää LH-huippujen jälkeen tai kiertopäivänä 21, jos LH-piikkiä ei havaittu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehittyvien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: Kierrospäivä 12-14
Ultraäänellä yli 10 mm:n follikkelien lukumäärä
Kierrospäivä 12-14
Suurimman kehittyvän follikkelin koko
Aikaikkuna: Kierrospäivä 12-14
Suurimman follikkelin koko ultraäänessä
Kierrospäivä 12-14
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Kierrospäivä 12-14
Endometriumin limakalvon paksuus mitattuna ultraäänellä
Kierrospäivä 12-14
Käsitys
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon jälkeen
Käsitys: positiivinen hCG-testi seerumissa tai virtsassa; Ei hedelmöitystä: Ei positiivista hCG:n seerumi- tai virtsatestiä
5 viikkoa hoidon jälkeen
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa hoidon jälkeen
Kliininen raskaus: kohdunsisäinen raskaus, jossa sikiön sydämen liike on määritetty ultraäänitutkimuksella; Ei kliinistä raskautta: ei kohdunsisäistä raskautta ja sikiön sydämen liike on määritetty ultraäänellä
6-7 viikkoa hoidon jälkeen
Moniraskaus
Aikaikkuna: 9-10 kuukautta hoidon jälkeen
Monisikiö: kohdunsisäinen raskaus, jossa on useita sikiön sydämenlyöntejä, jotka on määritetty ultraäänellä; Ei monisikiötä: joko ei kohdunsisäistä raskautta tai kohdunsisäinen raskaus, jossa yksittäinen sikiön syke on määritetty ultraäänellä
9-10 kuukautta hoidon jälkeen
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: 9-10 kuukautta hoidon jälkeen
Elävä syntymä: elävän lapsen synnytys; Ei elävänä syntymää: ei synnytystä elävänä
9-10 kuukautta hoidon jälkeen
Raskauden menetys
Aikaikkuna: 9-10 kuukautta hoidon jälkeen
Raskauden menetys: mikä tahansa raskauden menetys, mukaan lukien biokemiallinen raskaus, kohdunulkoinen raskaus ja keskenmeno; Ei raskauden menetystä: ei raskauden menetystä, mukaan lukien biokemiallinen raskaus, kohdunulkoinen raskaus tai keskenmeno.
9-10 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rachel Mejia

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Päätutkija: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201606806

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa