Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Letrozol og Clomid hos kvinder med infertilitet og PCOS

25. september 2019 opdateret af: Rachel Mejia

Kombineret Letrozol og Clomid i polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret kontrolforsøg med kombination af Letrozol og Clomiphene Citrate eller Letrozol alene til behandling af infertilitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​clomid til letrozol til behandling af infertilitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom. Halvdelen af ​​deltagerne vil få letrozol og clomid i kombination, mens den anden halvdel vil få letrozol alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Letrozol og Clomid bruges begge til ægløsningsinduktion, men de har forskellige virkningsmekanismer. Letrozol har vist sig at være overlegen i forhold til clomid med hensyn til at opnå levende fødselsrater hos kvinder med infertilitet og polycystisk ovariesyndrom. Kombinationen af ​​disse lægemidler er dog ikke blevet undersøgt. Dette er et pilotstudie for at vurdere, om kombinationsbehandlingen har forbedret effektivitet målt ved ægløsningshastighed.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med letrozol versus letrozol og clomiphenecitrat (CC) i en menstruationscyklus. Kvinder vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage letrozol 2,5 mg eller kombination af letrozol 2,5 mg og clomiphen 50 mg i 5 dage på dag 3-7 i menstruationscyklussen. Kvinderne og deres partnere vil blive instrueret i at have regelmæssigt samleje med det formål at blive gravid under cyklussen. Patienter vil have en transvaginal ultralyd midt i cyklus og for at evaluere antallet af follikler (>15 mm), follikelstørrelse, endometrietykkelse og mønster. Patienter vil få et progesteronniveau i mid-luteal fase tegnet for at evaluere ægløsning. Bivirkningsprofilen vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  2. Diagnose af infertilitet: Parrets manglende evne til at opnå vellykket graviditet efter 12 måneders regelmæssigt tidsbestemt ubeskyttet samleje hos kvinder under 35 år; og efter 6 måneders regelmæssigt samleje uden brug af prævention hos kvinder 35 år og ældre
  3. Diagnose af polycystisk ovariesyndrom baseret på Reviderede Rotterdam-kriterier
  4. Evne til at have regelmæssigt samleje under ægløsningsinduktionsfasen af ​​undersøgelsen
  5. Normal sædkoncentration på 15 millioner/ml og med normal motilitet på > 40 % i henhold til WHO-grænseværdierne i mindst én ejakulation i løbet af det foregående år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende graviditet
  2. Nuværende brug af hormonel prævention; brug af enhver form for kombineret prævention eller orale progestiner inden for den seneste måned; eller brug af hormonimplantater eller depo-progestiner inden for de seneste 3 måneder
  3. Anden kendt årsag til infertilitet: endometriose, tubal faktor, uterine abnormiteter
  4. Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom
  5. Ubehandlet hyperprolaktinæmi.
  6. Medicinske tilstande, hvor det anbefales at undgå graviditet, indtil under forbedret kontrol: dårligt kontrolleret type 1- eller type 2-diabetes, dårligt kontrolleret hypertension
  7. Kontraindikationer for clomiphenecitrat: overfølsomhed over for CC eller nogen af ​​dets komponenter, historie med leversygdom eller kendt leversygdom, ukendt årsag til unormal uterin blødning eller intrakraniel læsion
  8. Kontraindikationer for letrozol: overfølsomhed over for letrozol eller nogen af ​​dets komponenter.
  9. Brug af medicin, der vides at påvirke reproduktiv funktion eller stofskifte, eller som er en absolut kontraindikation under graviditet inden for den seneste måned.
  10. Hvis patienter mistænkes baseret på kliniske fund for andre ætiologier, der efterligner PCOS, skal oparbejdningen afsluttes for at udelukke andre ætiologier før indskrivning (dvs. Cushings syndrom, androgen-udskillende tumor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oralt i 5 dage på cyklusdage 3-7
Medicin: Letrozol
Andre navne:
  • femara
Eksperimentel: Letrozol + Clomiphene
Letrozol 2,5 mg oralt i 5 dage på cyklusdage 3-7 OG Clomid 50 mg oralt i 5 dage på cyklusdage 3-7
Medicin: Letrozol
Andre navne:
  • femara
Medicin: Clomiphene
Andre navne:
  • clomid
  • clomiphencitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår ægløsning målt ved middel-lutealt progesteronniveau
Tidsramme: 7 dage efter LH-stigning eller på cyklusdag 21, hvis der ikke blev påvist nogen LH-stigning
Ægløsning: mid-luteal progesteron > /=3 ng/ml. Ingen ægløsning: mid-luteal progesteron
7 dage efter LH-stigning eller på cyklusdag 21, hvis der ikke blev påvist nogen LH-stigning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal follikler under udvikling
Tidsramme: Cykeldag 12-14
Antal follikler, der måler > 10 mm på ultralyd
Cykeldag 12-14
Størrelsen af ​​den største udviklende follikel
Tidsramme: Cykeldag 12-14
Størrelsen af ​​største follikel på ultralyd
Cykeldag 12-14
Endometrietykkelse
Tidsramme: Cykeldag 12-14
Tykkelsen af ​​endometrieforingen vurderet ved ultralyd
Cykeldag 12-14
Forestilling
Tidsramme: 5 uger efter behandlingen
Undfangelse: en positiv serum- eller urintest af hCG; Ingen undfangelse: Hverken en positiv serum- eller urintest af hCG
5 uger efter behandlingen
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6-7 uger efter behandlingen
Klinisk graviditet: en intrauterin graviditet med føtal hjertebevægelse bestemt ved ultralyd; Ingen klinisk graviditet: ingen intrauterin graviditet med føtal hjertebevægelse bestemt ved ultralyd
6-7 uger efter behandlingen
Multipel drægtighed
Tidsramme: 9-10 måneder efter behandlingen
Multipel Gestation: en intrauterin graviditet med flere føtale hjertefrekvenser bestemt ved ultralyd; Ingen multipel graviditet: enten ingen intrauterin graviditet eller en intrauterin graviditet med en enkelt føtal hjertefrekvens bestemt ved ultralyd
9-10 måneder efter behandlingen
Levende Fødsel
Tidsramme: 9-10 måneder efter behandlingen
Levende fødsel: levering af et levende spædbarn; Ingen levende fødsel: ingen levering af et levende spædbarn
9-10 måneder efter behandlingen
Graviditetstab
Tidsramme: 9-10 måneder efter behandlingen
Graviditetstab: ethvert graviditetstab, herunder biokemisk graviditet, ektopisk graviditet og abort; Intet graviditetstab: intet graviditetstab inklusive biokemisk graviditet, ektopisk graviditet eller abort.
9-10 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rachel Mejia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Ledende efterforsker: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201606806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner