Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony letrozol i Clomid u kobiet z niepłodnością i PCOS

25 września 2019 zaktualizowane przez: Rachel Mejia

Połączenie letrozolu i Clomidu w zespole policystycznych jajników: randomizowane badanie kontrolne połączenia letrozolu i cytrynianu klomifenu lub samego letrozolu w leczeniu niepłodności u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Niniejsze badanie ocenia dodatek clomidu do letrozolu w leczeniu niepłodności u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Połowa uczestników otrzyma połączenie letrozolu i clomidu, podczas gdy druga połowa otrzyma sam letrozol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Letrozol i Clomid są stosowane do indukcji owulacji, ale mają różne mechanizmy działania. Wykazano, że letrozol przewyższa clomid w osiąganiu wskaźników żywych urodzeń u kobiet z niepłodnością i zespołem policystycznych jajników. Jednak kombinacja tych leków nie była badana. Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy leczenie skojarzone poprawiło skuteczność mierzoną wskaźnikiem owulacji.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba letrozolu w porównaniu z letrozolem i cytrynianem klomifenu (CC) dla jednego cyklu miesiączkowego. Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej letrozol w dawce 2,5 mg lub połączenie letrozolu w dawce 2,5 mg i klomifenu w dawce 50 mg przez 5 dni w dniach 3-7 cyklu miesiączkowego. Kobiety i ich partnerzy zostaną pouczeni o regularnym współżyciu z zamiarem poczęcia w trakcie cyklu. W połowie cyklu pacjentki zostaną poddane USG przezpochwowemu w celu oceny liczby pęcherzyków (>15 mm), wielkości pęcherzyków, grubości i wzoru endometrium. Pacjentom zostanie pobrany poziom progesteronu w fazie środkowej lutealnej w celu oceny owulacji. Profil skutków ubocznych będzie również monitorowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  2. Rozpoznanie niepłodności: Niemożność zajścia w pomyślną ciążę po 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczenia u kobiet poniżej 35 roku życia; oraz po 6 miesiącach regularnego współżycia bez stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku 35 lat i starszych
  3. Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników na podstawie poprawionych kryteriów rotterdamskich
  4. Zdolność do regularnego współżycia podczas fazy indukcji owulacji w badaniu
  5. Prawidłowa koncentracja plemników 15 milionów/ml i normalna ruchliwość > 40% zgodnie z punktami odcięcia Światowej Organizacji Zdrowia, w co najmniej jednym ejakulacie w ciągu poprzedniego roku

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna ciąża
  2. Obecne stosowanie antykoncepcji hormonalnej; stosowanie jakiegokolwiek złożonego środka antykoncepcyjnego lub doustnych progestagenów w ciągu ostatniego miesiąca; lub stosowanie implantów hormonalnych lub depo progestagenów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Inne znane przyczyny niepłodności: endometrioza, czynnik jajowodowy, wady macicy
  4. Nieskorygowana choroba tarczycy
  5. Nieleczona hiperprolaktynemia.
  6. Stany medyczne, w których zaleca się unikanie ciąży do czasu poprawy kontroli: źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2, źle kontrolowane nadciśnienie
  7. Przeciwwskazania do cytrynianu klomifenu: nadwrażliwość na CC lub którykolwiek z jego składników, choroba wątroby w wywiadzie lub znana choroba wątroby, nieznana przyczyna nieprawidłowego krwawienia z macicy lub zmiany wewnątrzczaszkowe
  8. Przeciwwskazania do letrozolu: nadwrażliwość na letrozol lub którykolwiek z jego składników.
  9. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metabolizm lub które są bezwzględnym przeciwwskazaniem w czasie ciąży w ciągu ostatniego miesiąca.
  10. Jeśli pacjentki podejrzewa się na podstawie wyników badań klinicznych o inną etiologię naśladującą PCOS, przed włączeniem do badania należy przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych etiologii (tj. zespół Cushinga, guz wydzielający androgeny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg doustnie przez 5 dni w dniach cyklu 3-7
Lek: Letrozol
Inne nazwy:
  • femara
Eksperymentalny: Letrozol + Klomifen
Letrozol 2,5 mg doustnie przez 5 dni w dniach cyklu 3-7 ORAZ Clomid 50 mg doustnie przez 5 dni w dniach cyklu 3-7
Lek: Letrozol
Inne nazwy:
  • femara
Lek: Klomifen
Inne nazwy:
  • Clomid
  • cytrynian klomifenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła owulacja, mierzona na podstawie poziomu progesteronu w połowie fazy lutealnej
Ramy czasowe: 7 dni po skoku LH lub w 21. dniu cyklu, jeśli nie wykryto wyrzutu LH
Owulacja: progesteron w połowie fazy lutealnej > /=3 ng/ml. Brak owulacji: progesteron w połowie fazy lutealnej
7 dni po skoku LH lub w 21. dniu cyklu, jeśli nie wykryto wyrzutu LH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rozwijających się pęcherzyków
Ramy czasowe: Dzień cyklu 12-14
Liczba pęcherzyków o średnicy > 10 mm w badaniu ultrasonograficznym
Dzień cyklu 12-14
Rozmiar największego rozwijającego się pęcherzyka
Ramy czasowe: Dzień cyklu 12-14
Rozmiar największego pęcherzyka w USG
Dzień cyklu 12-14
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Dzień cyklu 12-14
Grubość wyściółki endometrium oceniana za pomocą ultrasonografii
Dzień cyklu 12-14
Koncepcja
Ramy czasowe: 5 tygodni po leczeniu
Poczęcie: dodatni wynik testu hCG w surowicy lub moczu; Brak poczęcia: Ani dodatni wynik testu hCG w surowicy, ani w moczu
5 tygodni po leczeniu
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po zabiegu
Ciąża kliniczna: ciąża wewnątrzmaciczna z ruchem serca płodu stwierdzonym w badaniu ultrasonograficznym; Ciąża niekliniczna: brak ciąży wewnątrzmacicznej z ruchem serca płodu stwierdzonym w badaniu ultrasonograficznym
6-7 tygodni po zabiegu
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy po leczeniu
Ciąża wielopłodowa: ciąża wewnątrzmaciczna z wieloma częstościami akcji serca płodu określonymi za pomocą ultrasonografii; Brak ciąży mnogiej: brak ciąży wewnątrzmacicznej lub ciąża wewnątrzmaciczna z pojedynczym tętnem płodu stwierdzonym za pomocą ultrasonografii
9-10 miesięcy po leczeniu
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy po leczeniu
Żywe urodzenie: poród żywego niemowlęcia; No Live Birth: brak urodzenia żywego niemowlęcia
9-10 miesięcy po leczeniu
Utrata ciąży
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy po leczeniu
Utrata ciąży: każda utrata ciąży, w tym ciąża biochemiczna, ciąża pozamaciczna i poronienie; Brak utraty ciąży: brak utraty ciąży, w tym ciąży biochemicznej, ciąży pozamacicznej lub poronienia.
9-10 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rachel Mejia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Główny śledczy: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201606806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj