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Létrozole et Clomid combinés chez les femmes atteintes d'infertilité et de SOPK

25 septembre 2019 mis à jour par: Rachel Mejia

Létrozole et Clomid combinés dans le syndrome des ovaires polykystiques : un essai contrôlé randomisé de la combinaison de létrozole et de citrate de clomifène ou de létrozole seul pour le traitement de l'infertilité chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Cette étude évalue l'ajout de clomid au létrozole pour le traitement de l'infertilité chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. La moitié des participants recevra du létrozole et du clomid en combinaison, tandis que l'autre moitié recevra du létrozole seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le létrozole et le Clomid sont tous deux utilisés pour l'induction de l'ovulation, mais ils ont des mécanismes d'action différents. Le létrozole s'est avéré supérieur au clomid pour atteindre des taux de naissances vivantes chez les femmes atteintes d'infertilité et du syndrome des ovaires polykystiques. Cependant, la combinaison de ces médicaments n'a pas été étudiée. Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer si le traitement combiné a amélioré l'efficacité mesurée par le taux d'ovulation.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant le létrozole au létrozole et au citrate de clomifène (CC) pendant un cycle menstruel. Les femmes seront randomisées selon un rapport 1:1 pour recevoir du létrozole 2,5 mg ou une combinaison de létrozole 2,5 mg et de clomifène 50 mg pendant 5 jours les jours 3 à 7 du cycle menstruel. Les femmes et leurs partenaires seront invités à avoir des rapports sexuels réguliers avec l'intention de concevoir pendant le cycle. Les patientes subiront une échographie transvaginale au milieu du cycle et évalueront le nombre de follicules (> 15 mm), la taille des follicules, l'épaisseur et le motif de l'endomètre. Les patientes auront un taux de progestérone au milieu de la phase lutéale pour évaluer l'ovulation. Le profil des effets secondaires sera également surveillé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  2. Diagnostic d'infertilité : Incapacité du couple à obtenir une grossesse réussie après 12 mois de rapports sexuels réguliers non protégés chez les femmes de moins de 35 ans ; et après 6 mois de rapports sexuels réguliers sans utilisation de contraception chez les femmes de 35 ans et plus
  3. Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques basé sur les critères révisés de Rotterdam
  4. Capacité à avoir des rapports sexuels réguliers pendant la phase d'induction de l'ovulation de l'étude
  5. Concentration normale de spermatozoïdes de 15 millions/mL et avec une motilité normale > 40 % selon les seuils de l'Organisation mondiale de la santé, dans au moins un éjaculat au cours de l'année précédente

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse en cours
  2. Utilisation actuelle de la contraception hormonale ; utilisation de tout type de contraceptif combiné ou de progestatifs oraux au cours du mois précédent ; ou utilisation d'implants hormonaux ou de progestatifs depo au cours des 3 derniers mois
  3. Autre cause connue d'infertilité : endométriose, facteur tubaire, anomalies utérines
  4. Maladie thyroïdienne non corrigée
  5. Hyperprolactinémie non traitée.
  6. Conditions médicales dans lesquelles il est recommandé d'éviter une grossesse jusqu'à ce qu'elles soient mieux contrôlées : diabète de type 1 ou de type 2 mal contrôlé, hypertension mal contrôlée
  7. Contre-indications au citrate de clomifène : hypersensibilité au CC ou à l'un de ses composants, antécédents de maladie hépatique ou maladie hépatique connue, cause inconnue de saignement utérin anormal ou lésion intracrânienne
  8. Contre-indications au létrozole : hypersensibilité au létrozole ou à l'un de ses composants.
  9. Utilisation de médicaments connus pour affecter la fonction reproductrice ou le métabolisme ou qui sont une contre-indication absolue pendant la grossesse au cours du mois précédent.
  10. Si des patients sont suspectés sur la base de résultats cliniques pour d'autres étiologies qui imitent le SOPK, un bilan doit être effectué pour exclure d'autres étiologies avant l'inscription (c'est-à-dire syndrome de Cushing, tumeur sécrétant des androgènes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Létrozole
Létrozole 2,5 mg par voie orale pendant 5 jours les jours 3 à 7 du cycle
Médicament: Létrozole
Autres noms:
  • fémara
Expérimental: Létrozole + Clomifène
Létrozole 2,5 mg par voie orale pendant 5 jours les jours 3 à 7 du cycle ET Clomid 50 mg par voie orale pendant 5 jours les jours 3 à 7 du cycle
Médicament: Létrozole
Autres noms:
  • fémara
Médicament: Clomifène
Autres noms:
  • clomid
  • citrate de clomifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant l'ovulation mesuré par le niveau de progestérone mi-lutéale
Délai: 7 jours après le pic de LH ou au jour 21 du cycle si aucun pic de LH n'a été détecté
Ovulation : progestérone mi-lutéale > /=3 ng/mL. Pas d'ovulation : progestérone mi-lutéale
7 jours après le pic de LH ou au jour 21 du cycle si aucun pic de LH n'a été détecté

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules en développement
Délai: Jour du cycle 12-14
Nombre de follicules mesurant > 10 mm à l'échographie
Jour du cycle 12-14
Taille du plus grand follicule en développement
Délai: Jour du cycle 12-14
Taille du plus gros follicule à l'échographie
Jour du cycle 12-14
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Jour du cycle 12-14
Épaisseur de la muqueuse endométriale évaluée par échographie
Jour du cycle 12-14
Conception
Délai: 5 semaines après le traitement
Conception : un test sérique ou urinaire positif d'hCG ; Pas de conception : Ni un test sérique positif ni un test urinaire d'hCG
5 semaines après le traitement
Grossesse clinique
Délai: 6-7 semaines après le traitement
Grossesse clinique : grossesse intra-utérine avec mouvement cardiaque fœtal déterminé par échographie ; Pas de grossesse clinique : pas de grossesse intra-utérine avec mouvement cardiaque fœtal déterminé par échographie
6-7 semaines après le traitement
Gestation multiple
Délai: 9-10 mois après le traitement
Gestation multiple : une grossesse intra-utérine avec plusieurs fréquences cardiaques fœtales déterminées par échographie ; Pas de gestation multiple : soit pas de grossesse intra-utérine, soit une grossesse intra-utérine avec une seule fréquence cardiaque fœtale déterminée par échographie
9-10 mois après le traitement
Naissance vivante
Délai: 9-10 mois après le traitement
Naissance vivante : accouchement d'un enfant vivant ; Pas de naissance vivante : pas de naissance d'un enfant vivant
9-10 mois après le traitement
Perte de grossesse
Délai: 9-10 mois après le traitement
Perte de grossesse : toute perte de grossesse, y compris une grossesse biochimique, une grossesse extra-utérine et une fausse couche ; Aucune perte de grossesse : aucune perte de grossesse, y compris une grossesse biochimique, une grossesse extra-utérine ou une fausse couche.
9-10 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rachel Mejia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Chercheur principal: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201606806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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