中药联合标准三联区根除幽门螺杆菌
中药联合标准三联区根除幽门螺杆菌：一项前瞻性、双盲、随机试验
评价中药汤剂、散剂联合标准三联疗法提高幽门螺杆菌(H. pylori)根除率的有效性和安全性。
pylori).试验采用多中心随机对照临床试验设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
576
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合慢性胃炎（慢性浅表性胃炎和慢性萎缩性胃炎）诊断标准者；
- 年龄在18-65岁之间；
- 两种或两种以上不同方法证实的幽门螺杆菌阳性感染
- 原则（检查前两周停用PPI、H2RA、铋剂、抗生素）；
- 患者知情同意并愿意接受相应的治疗。
排除标准：
- 慢性萎缩性胃炎伴严重异型增生、上消化道出血、消化性溃疡、消化道肿瘤患者；
- 消化器质性疾病（如慢性胰腺炎、肝硬化等），或影响肠蠕动的全身性疾病（如甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神神经疾病等）；
- 伴有严重心、肝等主要脏器病变、血液病、癌症（ALT、AST高于正常值2倍）者；
- 两周内服用过可能影响幽门螺杆菌检测结果的药物（抗酸剂、H2RA、PPI、铋剂、抗生素等）者；
- 孕妇和哺乳期妇女；有系统性和神经精神疾病病史的患者；有药物过敏史者；以及那些参加其他临床试验的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准三区
该组患者接受了为期 10 天的标准三联疗法。
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十天标准三联区（20mg奥美拉唑20mg，1.0阿莫西林，0.5克拉霉素，Bid）。
其他名称：
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有源比较器：标准三区+2周中医
本组患者给予标准三联疗法10天+香砂六君汤2周。
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十天标准三联区（20mg奥美拉唑20mg，1.0阿莫西林，0.5克拉霉素，Bid）。
其他名称：
香砂六君汤2周，bid。
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有源比较器：标准三区+4周中医
本组患者给予标准三联疗法10天+香砂六君汤4周。
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十天标准三联区（20mg奥美拉唑20mg，1.0阿莫西林，0.5克拉霉素，Bid）。
其他名称：
香砂六君汤4周，bid。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：西药停药后4周进行13C或14C尿素呼气试验。
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西药停药后4周进行13C或14C尿素呼气试验。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：在基线，每周最多四个星期。
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在基线，每周最多四个星期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：xudong Tang, Ph.D、XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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