Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk medicin kombineret med standard triple region til udryddelse af Helicobacter Pylori

2. september 2016 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Traditionel kinesisk medicin kombineret med standard triple region for udryddelse af Helicobacter pylori: et fremtidigt, dobbeltblindet, randomiseret forsøg

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) afkog og pulver kombineret med standard tredobbelt terapi for at forbedre udryddelseshastigheden af ​​Helicobacter Pylori (H. pylori). Et multicenter randomiseret kontrol klinisk forsøgsdesign blev vedtaget i forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

576

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dem, der opfyldte kronisk gastritis (kronisk overfladisk gastritis og kronisk atrofisk gastritis) diagnostiske kriterier;
  • i alderen 18-65 år;
  • positiv H. pylori-infektion bekræftet ved to eller flere forskellige metoder
  • principper (stop med at bruge PPI, H2RA, bismuth og antibiotika siden to uger før undersøgelsen);
  • patienter var informeret samtykke og villige til at acceptere tilsvarende behandlinger.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk atrofisk gastritis med svær dysplasi, øvre gastrointestinale blødninger, mavesår og gastrointestinale tumorer;
  • organisk fordøjelsessygdom (såsom kronisk bugspytkirtelbetændelse, skrumpelever osv.) eller systemiske sygdomme, der påvirker tarmmotiliteten (såsom hyperthyroidisme, diabetes mellitus, kronisk nyreinsufficiens, mentale og neurologiske sygdomme osv.);
  • dem, der var ledsaget af alvorlige hjerte-, lever- og andre større organlæsioner, blodsygdomme og cancer (ALT, AST to gange højere end normalværdien);
  • dem, der havde taget medicin, der kunne påvirke H. pylori-påvisningsresultaterne inden for to uger (antacida, H2RA, PPI'er, bismuth og antibiotika osv.);
  • gravide og ammende kvinder; patienter med anamnese med systematiske og neuropsykiatriske lidelser; dem, der havde en historie med lægemiddelallergi; og dem, der deltog i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard triple region
Patienterne i denne gruppe fik 10-dages standard tripelterapi.
Medicin: standard triple region
ti dage med standard tredobbelt region (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicillin, 0,5 clarithromycin, bud).
Andre navne:
  • omeprazol, amoxicillin, clarithromycin
Aktiv komparator: standard triple region +2-ugers TCM
Patienterne i denne gruppe fik 10 dages standard tripelterapi + 2-ugers Xiang-sha-liu-jun afkog.
Medicin: standard triple region
ti dage med standard tredobbelt region (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicillin, 0,5 clarithromycin, bud).
Andre navne:
  • omeprazol, amoxicillin, clarithromycin
Medicin: 2-ugers Xiang-sha-liu-jun afkog
2-ugers Xiang-sha-liu-jun afkog, bud.
Aktiv komparator: standard triple region +4-ugers TCM
Patienterne i denne gruppe fik 10 dages standard tripelterapi + 4 ugers Xiang-sha-liu-jun-afkog.
Medicin: standard triple region
ti dage med standard tredobbelt region (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicillin, 0,5 clarithromycin, bud).
Andre navne:
  • omeprazol, amoxicillin, clarithromycin
Medicin: 4-ugers Xiang-sha-liu-jun afkog
4-ugers Xiang-sha-liu-jun afkog, bud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 13C eller 14C urea-åndedrætstest blev udført fire uger efter Western Medicine-ophør.
13C eller 14C urea-åndedrætstest blev udført fire uger efter Western Medicine-ophør.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: ved baseline og hver uge op til fire uger.
ved baseline og hver uge op til fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Digestion-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med standard triple region

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner