Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční čínská medicína v kombinaci se standardní trojitou oblastí pro eradikaci Helicobacter pylori

2. září 2016 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tradiční čínská medicína v kombinaci se standardní trojitou oblastí pro eradikaci Helicobacter pylori: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost odvaru a prášku tradiční čínské medicíny (TCM) v kombinaci se standardní trojitou terapií na zlepšení míry eradikace Helicobacter Pylori (H. pylori). Ve studii byl přijat multicentrický randomizovaný kontrolní design klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

576

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ti, kteří splnili diagnostická kritéria chronické gastritidy (chronická povrchová gastritida a chronická atrofická gastritida);
  • ve věku 18-65 let;
  • pozitivní infekce H. pylori potvrzená dvěma nebo více různými metodami
  • zásady (od dvou týdnů před vyšetřením přestat používat PPI, H2RA, vizmut a antibiotika);
  • pacienti měli informovaný souhlas a byli ochotni přijmout odpovídající léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou atrofickou gastritidou s těžkou dysplazií, krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, peptickými vředy a gastrointestinálními nádory;
  • trávicí organické onemocnění (jako je chronická pankreatitida, cirhóza atd.), nebo systémová onemocnění ovlivňující střevní motilitu (jako je hypertyreóza, diabetes mellitus, chronická renální insuficience, duševní a neurologická onemocnění atd.);
  • ti, kteří byli doprovázeni vážnými lézemi srdce, jater a dalších hlavních orgánů, krevními chorobami a rakovinou (ALT, AST dvakrát vyšší než normální hodnota);
  • ti, kteří užili léky, které by mohly ovlivnit výsledky detekce H. pylori do dvou týdnů (antacida, H2RA, PPI, vizmut a antibiotika atd.);
  • těhotné a kojící ženy; pacienti s anamnézou systematických a neuropsychiatrických poruch; ti, kteří měli v anamnéze jakoukoli lékovou alergii; a ti, kteří se účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní trojitý region
Pacientům v této skupině byla podávána 10denní standardní trojkombinace.
Lék: standardní trojitý region
deset dní standardní trojité oblasti (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilin, 0,5 klarithromycin, Bid).
Ostatní jména:
  • omeprazol, amoxicilin, klarithromycin
Aktivní komparátor: standardní trojitý region + 2týdenní TCM
Pacientům v této skupině byla podávána 10denní standardní trojkombinace + 2týdenní odvar Xiang-sha-liu-jun.
Lék: standardní trojitý region
deset dní standardní trojité oblasti (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilin, 0,5 klarithromycin, Bid).
Ostatní jména:
  • omeprazol, amoxicilin, klarithromycin
Lék: 2týdenní odvar Xiang-sha-liu-jun
2týdenní odvar Xiang-sha-liu-jun, příhoz.
Aktivní komparátor: standardní trojitý region +4týdenní TCM
Pacientům v této skupině byla podávána 10denní standardní trojkombinace + 4týdenní odvar Xiang-sha-liu-jun.
Lék: standardní trojitý region
deset dní standardní trojité oblasti (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilin, 0,5 klarithromycin, Bid).
Ostatní jména:
  • omeprazol, amoxicilin, klarithromycin
Lék: 4týdenní odvar Xiang-sha-liu-jun
4týdenní odvar Xiang-sha-liu-jun, příhoz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: Dechový test 13C nebo 14C s močovinou byl proveden čtyři týdny po ukončení západní medicíny.
Dechový test 13C nebo 14C s močovinou byl proveden čtyři týdny po ukončení západní medicíny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: na začátku a každý týden až do čtyř týdnů.
na začátku a každý týden až do čtyř týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Digestion-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na standardní trojitý region

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit