- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02803216
Medicina Tradicional Chinesa Combinada com Região Tripla Padrão para Erradicação de Helicobacter Pylori
2 de setembro de 2016 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Medicina Tradicional Chinesa Combinada com Região Tripla Padrão para Erradicação de Helicobacter Pylori: um Estudo Prospectivo, Duplo-Cego e Randomizado
Avaliar a eficácia e a segurança da decocção e do pó da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) combinados com a terapia tripla padrão na melhoria da taxa de erradicação do Helicobacter Pylori (H.
pylori). Um projeto de ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico foi adotado no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
576
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aqueles que preencheram os critérios diagnósticos de gastrite crônica (gastrite superficial crônica e gastrite atrófica crônica);
- com idade entre 18-65 anos;
- infecção positiva por H. pylori confirmada por dois ou mais métodos de diferentes
- princípios (parar de usar IBP, H2RA, bismuto e antibióticos desde duas semanas antes do exame);
- os pacientes tinham consentimento informado e estavam dispostos a aceitar os tratamentos correspondentes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com gastrite atrófica crônica com displasia grave, sangramento gastrointestinal superior, úlceras pépticas e tumores gastrointestinais;
- doença orgânica digestiva (como pancreatite crônica, cirrose, etc.) ou doenças sistêmicas que afetam a motilidade intestinal (como hipertireoidismo, diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, doenças mentais e neurológicas, etc.);
- aqueles que foram acompanhados por lesões graves no coração, fígado e outros órgãos importantes, doenças do sangue e câncer (ALT, AST duas vezes acima do valor normal);
- aqueles que tomaram medicamentos que podem afetar os resultados da detecção de H. pylori em duas semanas (antiácidos, H2RA, PPIs, bismuto e antibióticos, etc.);
- mulheres grávidas e lactantes; pacientes com história de distúrbios sistemáticos e neuropsiquiátricos; aqueles que apresentavam história de alergia a algum medicamento; e aqueles que estavam participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: região tripla padrão
Os pacientes deste grupo receberam terapia tripla padrão de 10 dias.
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dez dias de região tripla padrão (20 mg de omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilina, 0,5 claritromicina, Bid).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: região tripla padrão + TCM de 2 semanas
Os pacientes deste grupo receberam 10 dias de terapia tripla padrão + 2 semanas de decocção de Xiang-sha-liu-jun.
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dez dias de região tripla padrão (20 mg de omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilina, 0,5 claritromicina, Bid).
Outros nomes:
Decocção Xiang-sha-liu-jun de 2 semanas, lance.
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Comparador Ativo: região tripla padrão + MTC de 4 semanas
Os pacientes deste grupo receberam 10 dias de terapia tripla padrão + 4 semanas de decocção de Xiang-sha-liu-jun.
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dez dias de região tripla padrão (20 mg de omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilina, 0,5 claritromicina, Bid).
Outros nomes:
Decocção Xiang-sha-liu-jun de 4 semanas, lance.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: O teste respiratório de ureia 13C ou 14C foi realizado quatro semanas após o término da medicina ocidental.
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O teste respiratório de ureia 13C ou 14C foi realizado quatro semanas após o término da medicina ocidental.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: no início do estudo e todas as semanas até quatro semanas.
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no início do estudo e todas as semanas até quatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- Digestion-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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