A hagyományos kínai orvoslás standard hármas régióval kombinálva a Helicobacter Pylori felszámolására
2016. szeptember 2. frissítette: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Hagyományos kínai orvoslás a Helicobacter Pylori felszámolására szolgáló standard hármas régióval kombinálva: leendő, kettős vak, véletlenszerű vizsgálat
A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) főzetének és porának a standard hármas terápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Helicobacter Pylori (H.
pylori).A vizsgálat során többközpontú randomizált kontroll klinikai vizsgálati tervet fogadtak el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
576
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- azok, akik megfeleltek a krónikus gastritis (krónikus felületes gastritis és krónikus atrófiás gastritis) diagnosztikai kritériumainak;
- 18-65 év közöttiek;
- pozitív H. pylori fertőzés két vagy több különböző módszerrel igazolt
- alapelvek (a vizsgálat előtt két héttel hagyja abba a PPI, H2RA, bizmut és antibiotikumok használatát);
- a betegek beleegyezését kapták, és hajlandóak voltak elfogadni a megfelelő kezeléseket.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus atrófiás gastritisben szenvedő betegek súlyos diszpláziával, felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel, peptikus fekélyekkel és gyomor-bélrendszeri daganatokkal;
- emésztési szervi betegségek (például krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, cirrhosis stb.), vagy a bélmozgást befolyásoló szisztémás betegségek (például pajzsmirigy-túlműködés, diabetes mellitus, krónikus veseelégtelenség, mentális és neurológiai betegségek stb.);
- akiknél súlyos szív-, máj- és egyéb fontosabb szervek elváltozások, vérbetegségek és rák kísérték (ALT, AST a normál érték kétszerese);
- azok, akik két héten belül olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják a H. pylori kimutatásának eredményét (antacidok, H2RA, PPI-k, bizmut és antibiotikumok stb.);
- terhes és szoptató nők; olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szisztematikus és neuropszichiátriai rendellenességek szerepelnek; azok, akiknek kórtörténetében bármilyen gyógyszerallergia szerepelt; és azok, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: standard hármas régió
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 10 napos standard hármas terápiát kaptak.
|
10 napig standard hármas régió (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicillin, 0,5 klaritromicin, Bid).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: standard hármas régió +2 hetes TCM
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 10 napos standard hármas terápiát + 2 hetes Xiang-sha-liu-jun főzetet kaptak.
|
10 napig standard hármas régió (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicillin, 0,5 klaritromicin, Bid).
Más nevek:
2 hetes Xiang-sha-liu-jun főzet, ajánlat.
|
|
Aktív összehasonlító: standard hármas régió +4 hetes TCM
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 10 napos standard hármas terápiát + 4 hetes Xiang-sha-liu-jun főzetet kaptak.
|
10 napig standard hármas régió (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicillin, 0,5 klaritromicin, Bid).
Más nevek:
4 hetes Xiang-sha-liu-jun főzet, ajánlat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
H. pylori eradikációs ráta
Időkeret: 13C vagy 14C karbamid kilégzési tesztet végeztek négy héttel a nyugati orvoslás befejezése után.
|
13C vagy 14C karbamid kilégzési tesztet végeztek négy héttel a nyugati orvoslás befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: kiinduláskor és hetente négy hétig.
|
kiinduláskor és hetente négy hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Digestion-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .