- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02803216
Médecine traditionnelle chinoise associée à la triple région standard pour l'éradication d'Helicobacter Pylori
2 septembre 2016 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Médecine traditionnelle chinoise associée à la triple région standard pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai prospectif, à double insu et randomisé
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décoction et de la poudre de médecine traditionnelle chinoise (MTC) combinées à une trithérapie standard sur l'amélioration du taux d'éradication de Helicobacter Pylori (H.
pylori). Une conception d'essai clinique contrôlé randomisé multicentrique a été adoptée dans l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
576
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ceux qui répondaient aux critères diagnostiques de la gastrite chronique (gastrite superficielle chronique et gastrite atrophique chronique);
- âgé de 18 à 65 ans ;
- infection positive à H. pylori confirmée par deux ou plusieurs méthodes de
- principes (arrêter d'utiliser IPP, H2RA, bismuth et antibiotiques depuis deux semaines avant l'examen) ;
- les patients avaient donné leur consentement éclairé et étaient disposés à accepter les traitements correspondants.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de gastrite atrophique chronique avec dysplasie sévère, saignements gastro-intestinaux supérieurs, ulcères peptiques et tumeurs gastro-intestinales ;
- les maladies organiques digestives (telles que la pancréatite chronique, la cirrhose, etc.) ou les maladies systémiques affectant la motilité intestinale (telles que l'hyperthyroïdie, le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique, les maladies mentales et neurologiques, etc.) ;
- ceux qui étaient accompagnés de graves lésions cardiaques, hépatiques et d'autres organes majeurs, de maladies du sang et de cancer (ALT, AST deux fois plus élevées que la valeur normale);
- ceux qui avaient pris des médicaments susceptibles d'affecter les résultats de détection de H. pylori dans les deux semaines (antiacides, H2RA, IPP, bismuth et antibiotiques, etc.) ;
- femmes enceintes et allaitantes; les patients ayant des antécédents de troubles systématiques et neuropsychiatriques ; ceux qui avaient des antécédents d'allergie médicamenteuse; et ceux qui participaient à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: région triple standard
Les patients de ce groupe ont reçu une trithérapie standard de 10 jours.
|
dix jours de triple région standard (20 mg d'oméprazole 20 mg, 1,0 amoxicilline, 0,5 clarithromycine, Bid).
Autres noms:
|
Comparateur actif: standard triple région + 2 semaines TCM
Les patients de ce groupe ont reçu 10 jours de trithérapie standard + 2 semaines de décoction Xiang-sha-liu-jun.
|
dix jours de triple région standard (20 mg d'oméprazole 20 mg, 1,0 amoxicilline, 0,5 clarithromycine, Bid).
Autres noms:
Décoction Xiang-sha-liu-jun de 2 semaines, bid.
|
Comparateur actif: standard triple région + 4 semaines TCM
Les patients de ce groupe ont reçu 10 jours de trithérapie standard + 4 semaines de décoction Xiang-sha-liu-jun.
|
dix jours de triple région standard (20 mg d'oméprazole 20 mg, 1,0 amoxicilline, 0,5 clarithromycine, Bid).
Autres noms:
Décoction Xiang-sha-liu-jun de 4 semaines, bid.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'éradication de H. pylori
Délai: Un test respiratoire à l'urée 13C ou 14C a été effectué quatre semaines après l'arrêt de la médecine occidentale.
|
Un test respiratoire à l'urée 13C ou 14C a été effectué quatre semaines après l'arrêt de la médecine occidentale.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: au départ, et chaque semaine jusqu'à quatre semaines.
|
au départ, et chaque semaine jusqu'à quatre semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- Digestion-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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