- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02803216
Tradisjonell kinesisk medisin kombinert med standard trippelregion for utryddelse av Helicobacter Pylori
2. september 2016 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tradisjonell kinesisk medisin kombinert med standard trippelregion for utryddelse av Helicobacter pylori: en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert rettssak
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tradisjonell kinesisk medisin (TCM) avkok og pulver kombinert med standard trippelterapi for å forbedre utryddelseshastigheten av Helicobacter Pylori (H.
pylori). Et multisenter randomisert kontroll klinisk studiedesign ble tatt i bruk i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
576
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de som møtte kronisk gastritt (kronisk overfladisk gastritt og kronisk atrofisk gastritt) diagnostiske kriterier;
- i alderen 18-65 år;
- positiv H. pylori-infeksjon bekreftet av to eller flere forskjellige metoder
- prinsipper (slutt å bruke PPI, H2RA, vismut og antibiotika siden to uker før undersøkelsen);
- pasientene ble informert samtykke og villige til å akseptere tilsvarende behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk atrofisk gastritt med alvorlig dysplasi, øvre gastrointestinal blødning, magesår og gastrointestinale svulster;
- organisk fordøyelsessykdom (som kronisk pankreatitt, skrumplever, etc.), eller systemiske sykdommer som påvirker tarmmotiliteten (som hypertyreose, diabetes mellitus, kronisk nyreinsuffisiens, mentale og nevrologiske sykdommer, etc.);
- de som ble ledsaget av alvorlige hjerte-, lever- og andre store organlesjoner, blodsykdommer og kreft (ALT, AST to ganger høyere enn normal verdi);
- de som hadde tatt medisiner som kan påvirke H. pylori-deteksjonsresultatene innen to uker (syreremmer, H2RA, PPI, vismut og antibiotika, etc.);
- gravide og ammende kvinner; pasienter med historie med systematiske og nevropsykiatriske lidelser; de som har hatt noen medikamentallergi i historien; og de som deltok i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standard trippelregion
Pasientene i denne gruppen ble gitt 10-dagers standard trippelbehandling.
|
ti dager med standard trippelregion (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoksicillin, 0,5 klaritromycin, bud).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard trippelregion +2-ukers TCM
Pasientene i denne gruppen fikk 10 dager med standard trippelterapi + 2 ukers Xiang-sha-liu-jun-avkok.
|
ti dager med standard trippelregion (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoksicillin, 0,5 klaritromycin, bud).
Andre navn:
2-ukers Xiang-sha-liu-jun avkok, bud.
|
|
Aktiv komparator: standard trippelregion +4-ukers TCM
Pasientene i denne gruppen fikk 10 dager med standard trippelterapi + 4 ukers Xiang-sha-liu-jun-avkok.
|
ti dager med standard trippelregion (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoksicillin, 0,5 klaritromycin, bud).
Andre navn:
4-ukers Xiang-sha-liu-jun avkok, bud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 13C eller 14C urea-pustetest ble utført fire uker etter avslutning av western medicine.
|
13C eller 14C urea-pustetest ble utført fire uker etter avslutning av western medicine.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: ved baseline, og hver uke opptil fire uker.
|
ved baseline, og hver uke opptil fire uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Digestion-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .