- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02803216
Perinteinen kiinalainen lääketiede yhdistettynä tavalliseen kolmoisalueeseen Helicobacter Pylorin hävittämiseksi
perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Perinteinen kiinalainen lääketiede yhdistettynä Helicobacter Pylorin hävittämiseen tarkoitetun kolminkertaisen alueen kanssa: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus
Arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) keitoksen ja jauheen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavalliseen kolmoishoitoon Helicobacter Pylorin (H.
pylori). Tutkimuksessa otettiin käyttöön satunnaistetun kliinisen kontrollitutkimuksen monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
576
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ne, jotka täyttivät kroonisen gastriitin (krooninen pinnallinen gastriitti ja krooninen atrofinen gastriitti) diagnostiset kriteerit;
- 18-65-vuotiaat;
- positiivinen H. pylori -infektio, joka on vahvistettu kahdella tai useammalla eri menetelmällä
- periaatteet (lopeta PPI:n, H2RA:n, vismutin ja antibioottien käyttö kaksi viikkoa ennen tutkimusta);
- potilaille annettiin tietoinen suostumus ja he olivat valmiita hyväksymään vastaavat hoidot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen atrofinen gastriitti, johon liittyy vaikea dysplasia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, peptiset haavaumat ja maha-suolikanavan kasvaimet;
- ruoansulatuskanavan orgaaninen sairaus (kuten krooninen haimatulehdus, kirroosi jne.) tai systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat suoliston motiliteettiin (kuten kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, mielenterveyden ja neurologiset sairaudet jne.);
- ne, joihin liittyi vakavia sydän-, maksa- ja muiden tärkeimpien elinten vaurioita, verisairauksia ja syöpä (ALT, AST kaksi kertaa normaaliarvoa korkeammat);
- ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa H. pylorin havaitsemistuloksiin kahden viikon sisällä (antasidit, H2RA, PPI:t, vismutti ja antibiootit jne.);
- raskaana olevat ja imettävät naiset; potilaat, joilla on ollut systemaattisia ja neuropsykiatrisia häiriöitä; ne, joilla on ollut jokin lääkeaineallergia; ja ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vakio kolminkertainen alue
Tämän ryhmän potilaille annettiin 10 päivän standardi kolmoishoito.
|
kymmenen päivää standardinmukaista kolminkertaista aluetta (20 mg omepratsolia 20 mg, 1,0 amoksisilliinia, 0,5 ug klaritromysiiniä, Bid).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vakio kolminkertainen alue +2 viikon TCM
Tämän ryhmän potilaille annettiin 10 päivää tavanomaista kolmoishoitoa + 2 viikon Xiang-sha-liu-jun-keittäminen.
|
kymmenen päivää standardinmukaista kolminkertaista aluetta (20 mg omepratsolia 20 mg, 1,0 amoksisilliinia, 0,5 ug klaritromysiiniä, Bid).
Muut nimet:
2 viikon Xiang-sha-liu-jun keittäminen, tarjous.
|
|
Active Comparator: vakio kolminkertainen alue +4 viikon TCM
Tämän ryhmän potilaille annettiin 10 päivää tavanomaista kolmoishoitoa + 4 viikon Xiang-sha-liu-jun-keittäminen.
|
kymmenen päivää standardinmukaista kolminkertaista aluetta (20 mg omepratsolia 20 mg, 1,0 amoksisilliinia, 0,5 ug klaritromysiiniä, Bid).
Muut nimet:
4 viikon Xiang-sha-liu-jun keittäminen, hinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 13C tai 14C ureahengitystesti tehtiin neljän viikon kuluttua länsimaisen lääketieteen lopettamisesta.
|
13C tai 14C ureahengitystesti tehtiin neljän viikon kuluttua länsimaisen lääketieteen lopettamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja joka viikko neljään viikkoon asti.
|
lähtötilanteessa ja joka viikko neljään viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Digestion-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .