- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02803216
Traditionele Chinese geneeskunde gecombineerd met standaard drievoudige regio voor uitroeiing van Helicobacter pylori
2 september 2016 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Traditionele Chinese geneeskunde gecombineerd met standaard drievoudige regio voor uitroeiing van Helicobacter pylori: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van afkooksel en poeder van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) in combinatie met standaard drievoudige therapie ter verbetering van de uitroeiingssnelheid van Helicobacter Pylori (H.
pylori). In de studie werd een opzet van een klinische studie met gerandomiseerde controle in meerdere centra toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
576
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degenen die voldeden aan chronische gastritis (chronische oppervlakkige gastritis en chronische atrofische gastritis) diagnostische criteria;
- tussen 18-65 jaar oud;
- positieve H. pylori-infectie bevestigd door twee of meer verschillende methoden
- principes (stoppen met het gebruik van PPI, H2RA, bismut en antibiotica sinds twee weken voor het onderzoek);
- patiënten waren geïnformeerde toestemming en bereid om overeenkomstige behandelingen te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische atrofische gastritis met ernstige dysplasie, gastro-intestinale bloedingen, maagzweren en gastro-intestinale tumoren;
- organische spijsverteringsziekte (zoals chronische pancreatitis, cirrose, enz.), of systemische ziekten die de darmmotiliteit beïnvloeden (zoals hyperthyreoïdie, diabetes mellitus, chronische nierinsufficiëntie, mentale en neurologische ziekten, enz.);
- degenen die gepaard gingen met ernstige laesies van het hart, de lever en andere belangrijke organen, bloedziekten en kanker (ALT, AST twee keer hoger dan normaal);
- degenen die medicijnen hadden gebruikt die de detectieresultaten van H. pylori binnen twee weken zouden kunnen beïnvloeden (maagzuurremmers, H2RA, PPI's, bismut en antibiotica, enz.);
- zwangere en zogende vrouwen; patiënten met een voorgeschiedenis van systematische en neuropsychiatrische stoornissen; degenen die een voorgeschiedenis hadden van een medicijnallergie; en degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: standaard driedubbele regio
De patiënten in deze groep kregen standaard drievoudige therapie van 10 dagen.
|
tien dagen standaard drievoudige regio (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilline, 0,5 claritromycine, bid).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: standaard drievoudige regio + 2 weken TCM
De patiënten in deze groep kregen 10 dagen standaard drievoudige therapie + 2 weken Xiang-sha-liu-jun afkooksel.
|
tien dagen standaard drievoudige regio (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilline, 0,5 claritromycine, bid).
Andere namen:
2 weken Xiang-sha-liu-jun afkooksel, bid.
|
Actieve vergelijker: standaard triple regio +4 weken TCM
De patiënten in deze groep kregen 10 dagen standaard drievoudige therapie + 4 weken Xiang-sha-liu-jun afkooksel.
|
tien dagen standaard drievoudige regio (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilline, 0,5 claritromycine, bid).
Andere namen:
4 weken Xiang-sha-liu-jun afkooksel, bid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 13C- of 14C-ureum-ademtest werd vier weken na beëindiging van de westerse geneeskunde uitgevoerd.
|
13C- of 14C-ureum-ademtest werd vier weken na beëindiging van de westerse geneeskunde uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: bij aanvang, en elke week tot vier weken.
|
bij aanvang, en elke week tot vier weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- Digestion-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op standaard driedubbele regio
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityNog niet aan het werven
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland