Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele Chinese geneeskunde gecombineerd met standaard drievoudige regio voor uitroeiing van Helicobacter pylori

Traditionele Chinese geneeskunde gecombineerd met standaard drievoudige regio voor uitroeiing van Helicobacter pylori: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van afkooksel en poeder van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) in combinatie met standaard drievoudige therapie ter verbetering van de uitroeiingssnelheid van Helicobacter Pylori (H. pylori). In de studie werd een opzet van een klinische studie met gerandomiseerde controle in meerdere centra toegepast.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

576

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • degenen die voldeden aan chronische gastritis (chronische oppervlakkige gastritis en chronische atrofische gastritis) diagnostische criteria;
  • tussen 18-65 jaar oud;
  • positieve H. pylori-infectie bevestigd door twee of meer verschillende methoden
  • principes (stoppen met het gebruik van PPI, H2RA, bismut en antibiotica sinds twee weken voor het onderzoek);
  • patiënten waren geïnformeerde toestemming en bereid om overeenkomstige behandelingen te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische atrofische gastritis met ernstige dysplasie, gastro-intestinale bloedingen, maagzweren en gastro-intestinale tumoren;
  • organische spijsverteringsziekte (zoals chronische pancreatitis, cirrose, enz.), of systemische ziekten die de darmmotiliteit beïnvloeden (zoals hyperthyreoïdie, diabetes mellitus, chronische nierinsufficiëntie, mentale en neurologische ziekten, enz.);
  • degenen die gepaard gingen met ernstige laesies van het hart, de lever en andere belangrijke organen, bloedziekten en kanker (ALT, AST twee keer hoger dan normaal);
  • degenen die medicijnen hadden gebruikt die de detectieresultaten van H. pylori binnen twee weken zouden kunnen beïnvloeden (maagzuurremmers, H2RA, PPI's, bismut en antibiotica, enz.);
  • zwangere en zogende vrouwen; patiënten met een voorgeschiedenis van systematische en neuropsychiatrische stoornissen; degenen die een voorgeschiedenis hadden van een medicijnallergie; en degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaard driedubbele regio
De patiënten in deze groep kregen standaard drievoudige therapie van 10 dagen.
tien dagen standaard drievoudige regio (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilline, 0,5 claritromycine, bid).
Andere namen:
  • omeprazol, amoxicilline, claritromycine
Actieve vergelijker: standaard drievoudige regio + 2 weken TCM
De patiënten in deze groep kregen 10 dagen standaard drievoudige therapie + 2 weken Xiang-sha-liu-jun afkooksel.
tien dagen standaard drievoudige regio (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilline, 0,5 claritromycine, bid).
Andere namen:
  • omeprazol, amoxicilline, claritromycine
2 weken Xiang-sha-liu-jun afkooksel, bid.
Actieve vergelijker: standaard triple regio +4 weken TCM
De patiënten in deze groep kregen 10 dagen standaard drievoudige therapie + 4 weken Xiang-sha-liu-jun afkooksel.
tien dagen standaard drievoudige regio (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicilline, 0,5 claritromycine, bid).
Andere namen:
  • omeprazol, amoxicilline, claritromycine
4 weken Xiang-sha-liu-jun afkooksel, bid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 13C- of 14C-ureum-ademtest werd vier weken na beëindiging van de westerse geneeskunde uitgevoerd.
13C- of 14C-ureum-ademtest werd vier weken na beëindiging van de westerse geneeskunde uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: bij aanvang, en elke week tot vier weken.
bij aanvang, en elke week tot vier weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op standaard driedubbele regio

3
Abonneren