Traditionell kinesisk medicin kombinerat med standard trippelregion för utrotning av Helicobacter pylori
2 september 2016 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Traditionell kinesisk medicin kombinerat med standard trippelregion för utrotning av Helicobacter pylori: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av traditionell kinesisk medicin (TCM) avkok och pulver i kombination med standard trippelterapi för att förbättra utrotningshastigheten av Helicobacter Pylori (H.
pylori). En utformning av en randomiserad kontrollstudie med flera centra antogs i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
576
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de som uppfyllde diagnostiska kriterier för kronisk gastrit (kronisk ytlig gastrit och kronisk atrofisk gastrit);
- i åldern 18-65 år;
- positiv H. pylori-infektion bekräftad med två eller flera olika metoder
- principer (sluta använda PPI, H2RA, vismut och antibiotika sedan två veckor före undersökning);
- patienter var informerade samtycke och villiga att acceptera motsvarande behandlingar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk atrofisk gastrit med svår dysplasi, övre gastrointestinala blödningar, magsår och gastrointestinala tumörer;
- organisk matsmältningssjukdom (såsom kronisk pankreatit, skrumplever, etc.), eller systemiska sjukdomar som påverkar tarmens motilitet (såsom hypertyreos, diabetes mellitus, kronisk njurinsufficiens, mentala och neurologiska sjukdomar, etc.);
- de som åtföljdes av allvarliga hjärt-, lever- och andra större organskador, blodsjukdomar och cancer (ALT, AST två gånger högre än normalt värde);
- de som hade tagit mediciner som kan påverka H. pylori-detekteringsresultaten inom två veckor (antacida, H2RA, PPI, vismut och antibiotika, etc.);
- gravida och ammande kvinnor; patienter med anamnes på systematiska och neuropsykiatriska störningar; de som hade en historia av någon drogallergi; och de som deltog i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: standard trippelregion
Patienterna i denna grupp fick 10 dagars standard trippelterapi.
|
tio dagars standard trippelregion (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicillin, 0,5 klaritromycin, Bid).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: standard trippelregion +2 veckors TCM
Patienterna i denna grupp fick 10 dagars standard trippelterapi + 2 veckors Xiang-sha-liu-jun-avkok.
|
tio dagars standard trippelregion (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicillin, 0,5 klaritromycin, Bid).
Andra namn:
2-veckors avkok av Xiang-sha-liu-jun, bud.
|
|
Aktiv komparator: standard trippelregion +4 veckors TCM
Patienterna i denna grupp fick 10 dagars standard trippelterapi + 4 veckors Xiang-sha-liu-jun-avkok.
|
tio dagars standard trippelregion (20 mg omeprazol 20 mg, 1,0 amoxicillin, 0,5 klaritromycin, Bid).
Andra namn:
4 veckors Xiang-sha-liu-jun avkok, bud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
H. pylori utrotningshastighet
Tidsram: 13C eller 14C urea utandningstest utfördes fyra veckor efter västerländsk medicin avslutad.
|
13C eller 14C urea utandningstest utfördes fyra veckor efter västerländsk medicin avslutad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: vid baslinjen och varje vecka upp till fyra veckor.
|
vid baslinjen och varje vecka upp till fyra veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Digestion-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .