- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02803216
Традиционная китайская медицина в сочетании со стандартным тройным регионом для эрадикации Helicobacter Pylori
2 сентября 2016 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Традиционная китайская медицина в сочетании со стандартным тройным регионом для эрадикации Helicobacter Pylori: проспективное двойное слепое рандомизированное исследование
Чтобы оценить эффективность и безопасность отвара и порошка традиционной китайской медицины (ТКМ) в сочетании со стандартной тройной терапией в отношении улучшения скорости эрадикации Helicobacter Pylori (H.
pylori). В исследовании был принят дизайн многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
576
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- тем, кто соответствовал диагностическим критериям хронического гастрита (хронический поверхностный гастрит и хронический атрофический гастрит);
- возраст от 18 до 65 лет;
- положительная инфекция H. pylori, подтвержденная двумя или более методами различных
- принципы (прекратить использование ИПП, H2RA, висмута и антибиотиков за две недели до исследования);
- пациенты получили информированное согласие и были готовы принять соответствующее лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническим атрофическим гастритом с выраженной дисплазией, кровотечениями из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическими язвами и опухолями желудочно-кишечного тракта;
- органические заболевания органов пищеварения (такие как хронический панкреатит, цирроз печени и т. д.) или системные заболевания, влияющие на перистальтику кишечника (такие как гипертиреоз, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, психические и неврологические заболевания и т. д.);
- тем, кому сопутствовали тяжелые поражения сердца, печени и других крупных органов, заболевания крови, онкологические заболевания (АЛТ, АСТ в 2 раза выше нормы);
- те, кто принимал лекарства, которые могут повлиять на результаты обнаружения H. pylori в течение двух недель (антациды, H2RA, ИПП, висмут и антибиотики и т. д.);
- беременные и кормящие женщины; пациенты с системными и нервно-психическими расстройствами в анамнезе; те, у кого в анамнезе была аллергия на какие-либо лекарства; и те, кто участвовал в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартный тройной регион
Пациентам этой группы была назначена 10-дневная стандартная тройная терапия.
|
десять дней стандартной тройной области (20мг омепразола 20мг, 1,0 амоксициллина, 0,5 кларитромицина, 2 раза в день).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартный тройной регион +2-недельный TCM
Пациенты этой группы получали 10 дней стандартной тройной терапии + 2 недели отвара Сян-ша-лю-цзюнь.
|
десять дней стандартной тройной области (20мг омепразола 20мг, 1,0 амоксициллина, 0,5 кларитромицина, 2 раза в день).
Другие имена:
2-недельный отвар Сян-ша-лю-цзюнь, 2 раза в день.
|
|
Активный компаратор: стандартный тройной регион + 4-недельная ТКМ
Пациенты этой группы получали 10 дней стандартной тройной терапии + 4 недели отвара Сян-ша-лю-цзюнь.
|
десять дней стандартной тройной области (20мг омепразола 20мг, 1,0 амоксициллина, 0,5 кларитромицина, 2 раза в день).
Другие имена:
4-недельный отвар Сян-ша-лю-цзюнь, 2 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: Дыхательный тест с 13С или 14С мочевиной проводили через четыре недели после прекращения приема западной медицины.
|
Дыхательный тест с 13С или 14С мочевиной проводили через четыре недели после прекращения приема западной медицины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: на исходном уровне и каждую неделю до четырех недель.
|
на исходном уровне и каждую неделю до четырех недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- Digestion-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .