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Traditionelle chinesische Medizin kombiniert mit Standard-Triple-Region zur Ausrottung von Helicobacter Pylori

2. September 2016 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Traditionelle chinesische Medizin kombiniert mit Standard-Triple-Region zur Ausrottung von Helicobacter Pylori: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Abkochung und Pulver der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) in Kombination mit einer Standard-Dreifachtherapie zur Verbesserung der Eradikationsrate von Helicobacter Pylori (H. pylori). In der Studie wurde ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign angenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für chronische Gastritis (chronische oberflächliche Gastritis und chronische atrophische Gastritis) erfüllten;
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • positive H. pylori-Infektion, bestätigt durch zwei oder mehr unterschiedliche Methoden
  • Prinzipien (keine Verwendung von PPI, H2RA, Wismut und Antibiotika seit zwei Wochen vor der Untersuchung);
  • die Patienten waren informiert und bereit, entsprechende Behandlungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer atrophischer Gastritis mit schwerer Dysplasie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Magengeschwüren und Magen-Darm-Tumoren;
  • organische Erkrankungen des Verdauungssystems (wie chronische Pankreatitis, Zirrhose usw.) oder systemische Erkrankungen, die die Darmmotilität beeinträchtigen (wie Hyperthyreose, Diabetes mellitus, chronische Niereninsuffizienz, mentale und neurologische Erkrankungen usw.);
  • diejenigen, die von schweren Läsionen des Herzens, der Leber und anderen wichtigen Organen, Blutkrankheiten und Krebs begleitet wurden (ALT, AST zweimal höher als der Normalwert);
  • diejenigen, die innerhalb von zwei Wochen Arzneimittel eingenommen hatten, die die Nachweisergebnisse von H. pylori beeinflussen könnten (Antazida, H2RA, PPIs, Wismut und Antibiotika usw.);
  • schwangere und stillende Frauen; Patienten mit Vorgeschichte von systematischen und neuropsychiatrischen Störungen; diejenigen, die eine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie hatten; und diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Triple-Region
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten eine 10-tägige Standard-Dreifachtherapie.
Arzneimittel: Standard-Triple-Region
10 Tage Standard-Triple-Region (20 mg Omeprazol 20 mg, 1,0 Amoxicillin, 0,5 Clarithromycin, Bid).
Andere Namen:
  • Omeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin
Aktiver Komparator: Standard-Triple-Region + 2-wöchige TCM
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten 10 Tage Standard-Dreifachtherapie + 2-wöchige Xiang-sha-liu-jun-Abkochung.
Arzneimittel: Standard-Triple-Region
10 Tage Standard-Triple-Region (20 mg Omeprazol 20 mg, 1,0 Amoxicillin, 0,5 Clarithromycin, Bid).
Andere Namen:
  • Omeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin
Arzneimittel: 2-wöchiger Xiang-sha-liu-jun-Abkochung
2-wöchiger Xiang-sha-liu-jun-Abkochung, Gebot.
Aktiver Komparator: Standard-Triple-Region +4-wöchige TCM
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten 10 Tage Standard-Dreifachtherapie + 4-wöchige Xiang-sha-liu-jun-Abkochung.
Arzneimittel: Standard-Triple-Region
10 Tage Standard-Triple-Region (20 mg Omeprazol 20 mg, 1,0 Amoxicillin, 0,5 Clarithromycin, Bid).
Andere Namen:
  • Omeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin
Arzneimittel: 4-wöchiger Xiang-sha-liu-jun-Abkochung
4-wöchiger Xiang-sha-liu-jun-Abkochung, Gebot.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: Ein 13C- oder 14C-Harnstoff-Atemtest wurde vier Wochen nach Beendigung der westlichen Medizin durchgeführt.
Ein 13C- oder 14C-Harnstoff-Atemtest wurde vier Wochen nach Beendigung der westlichen Medizin durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: zu Beginn und jede Woche bis zu vier Wochen.
zu Beginn und jede Woche bis zu vier Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Digestion-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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