Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna medycyna chińska połączona ze standardowym potrójnym regionem w celu eradykacji Helicobacter Pylori

2 września 2016 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tradycyjna medycyna chińska połączona ze standardowym potrójnym regionem w celu eradykacji Helicobacter Pylori: prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wywaru i proszku Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) w połączeniu ze standardową potrójną terapią w celu poprawy szybkości eradykacji Helicobacter Pylori (H. pylori). W badaniu przyjęto projekt wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolnego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

576

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które spełniły kryteria diagnostyczne przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka (przewlekłe powierzchowne zapalenie błony śluzowej żołądka i przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka);
  • w wieku od 18 do 65 lat;
  • dodatnie zakażenie H. pylori potwierdzone dwoma lub więcej różnymi metodami
  • zasady (przestań stosować PPI, H2RA, bizmut i antybiotyki od dwóch tygodni przed badaniem);
  • pacjenci uzyskali świadomą zgodę i byli chętni do zaakceptowania odpowiedniego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka z ciężką dysplazją, krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wrzodami trawiennymi i guzami przewodu pokarmowego;
  • organiczne choroby przewodu pokarmowego (takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, marskość wątroby itp.) lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na motorykę jelit (takie jak nadczynność tarczycy, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, choroby psychiczne i neurologiczne itp.);
  • tych, którym towarzyszyły poważne zmiany w sercu, wątrobie i innych ważnych narządach, choroby krwi i nowotwory (ALT, AST dwa razy wyższe od normy);
  • osoby, które przyjmowały leki, które mogły wpłynąć na wyniki wykrywania H. pylori w ciągu dwóch tygodni (leki zobojętniające sok żołądkowy, H2RA, PPI, bizmut i antybiotyki itp.);
  • kobiety w ciąży i karmiące; pacjenci z wywiadem zaburzeń systematycznych i neuropsychiatrycznych; ci, którzy mieli historię jakiejkolwiek alergii na leki; oraz tych, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowy region potrójny
Pacjenci z tej grupy otrzymywali 10-dniową standardową potrójną terapię.
Lek: standardowy region potrójny
dziesięć dni standardowego potrójnego regionu (20 mg omeprazolu 20 mg, 1,0 amoksycyliny, 0,5 klarytromycyny, Bid).
Inne nazwy:
  • omeprazol, amoksycylina, klarytromycyna
Aktywny komparator: standardowy region potrójny + 2-tygodniowa TCM
Pacjenci z tej grupy otrzymywali 10 dni standardowej potrójnej terapii + 2-tygodniowy wywar z Xiang-sha-liu-jun.
Lek: standardowy region potrójny
dziesięć dni standardowego potrójnego regionu (20 mg omeprazolu 20 mg, 1,0 amoksycyliny, 0,5 klarytromycyny, Bid).
Inne nazwy:
  • omeprazol, amoksycylina, klarytromycyna
Lek: 2-tygodniowy wywar Xiang-sha-liu-jun
2-tygodniowy wywar z Xiang-sha-liu-jun, licytuj.
Aktywny komparator: standardowy region potrójny + 4-tygodniowa TCM
Pacjenci z tej grupy otrzymywali 10 dni standardowej potrójnej terapii + 4-tygodniowy wywar z Xiang-sha-liu-jun.
Lek: standardowy region potrójny
dziesięć dni standardowego potrójnego regionu (20 mg omeprazolu 20 mg, 1,0 amoksycyliny, 0,5 klarytromycyny, Bid).
Inne nazwy:
  • omeprazol, amoksycylina, klarytromycyna
Lek: 4-tygodniowy wywar z Xiang-sha-liu-jun
4-tygodniowy wywar z Xiang-sha-liu-jun, licytuj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: Test oddechowy z mocznikiem 13C lub 14C wykonano po czterech tygodniach od zakończenia leczenia zachodnią medycyną.
Test oddechowy z mocznikiem 13C lub 14C wykonano po czterech tygodniach od zakończenia leczenia zachodnią medycyną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: na początku badania i co tydzień przez okres do czterech tygodni.
na początku badania i co tydzień przez okres do czterech tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Digestion-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na standardowy region potrójny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj