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헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 표준 삼중 영역과 결합된 한약

2016년 9월 2일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 표준 삼중 영역과 결합된 중국 전통 의학: 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험

헬리코박터 파이로리(H. pylori) 다기관 무작위 대조 임상 시험 디자인이 시험에 채택되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

576

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 위염(만성 표재성 위염 및 만성 위축성 위염) 진단 기준을 충족한 자;
  • 18-65세 사이;
  • 두 가지 이상의 서로 다른 방법으로 확인된 양성 H. pylori 감염
  • 원칙(검사 2주 전부터 PPI, H2RA, 비스무트 및 항생제 사용 중단);
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 받았고 상응하는 치료를 받아들일 의향이 있었습니다.

제외 기준:

  • 중증 이형성증을 동반한 만성 위축성 위염 환자, 상부 위장관 출혈, 소화성 궤양 및 위장관 종양;
  • 소화기계 질환(예: 만성 췌장염, 간경변증 등) 또는 장 운동에 영향을 미치는 전신 질환(예: 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 만성 신부전, 정신 및 신경계 질환 등);
  • 심각한 심장, 간 및 기타 주요 장기 병변, 혈액 질환 및 암을 동반한 자(ALT, AST가 정상치보다 2배 높음);
  • 2주 이내에 H. pylori 검출 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(제산제, H2RA, PPIs, 비스무트 및 항생제 등)을 복용한 자;
  • 임산부 및 수유부; 체계적 및 신경 정신병적 장애의 병력이 있는 환자; 약물 알레르기 병력이 있는 사람; 및 다른 임상 시험에 참여하고 있던 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 트리플 영역
이 그룹의 환자들은 10일 표준 삼중 요법을 받았습니다.
의약품: 표준 트리플 영역
10일간 표준 삼중 영역(20mg 오메프라졸 20mg, 1.0 아목시실린, 0.5 클라리트로마이신, Bid).
다른 이름들:
  • 오메프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신
활성 비교기: 표준 삼중 지역 +2주 TCM
이 그룹의 환자들은 10일간의 표준 삼중 요법 + 2주간의 향사류군 달인을 받았습니다.
의약품: 표준 트리플 영역
10일간 표준 삼중 영역(20mg 오메프라졸 20mg, 1.0 아목시실린, 0.5 클라리트로마이신, Bid).
다른 이름들:
  • 오메프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신
의약품: 2주 향사류준 달이기
2주 Xiang-sha-liu-jun 달인, 입찰.
활성 비교기: 표준 삼중 지역 +4주 TCM
이 그룹의 환자들은 10일간의 표준 삼중 요법 + 4주간의 향사류군 달인을 받았습니다.
의약품: 표준 트리플 영역
10일간 표준 삼중 영역(20mg 오메프라졸 20mg, 1.0 아목시실린, 0.5 클라리트로마이신, Bid).
다른 이름들:
  • 오메프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신
의약품: 4주 향사류군 달임
4주 향사유군 달인, 입찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
H. pylori 제균율
기간: 13C 또는 14C 요소호기검사는 서양의학 종료 후 4주에 시행하였다.
13C 또는 14C 요소호기검사는 서양의학 종료 후 4주에 시행하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 그리고 매주 최대 4주까지.
기준선에서 그리고 매주 최대 4주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Digestion-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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