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CRT 治疗中的起搏和感知电延迟 (PASED CRT) (PASED)

2019年9月24日 更新者:Deborah Heart and Lung Center

心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种行之有效的临床治疗方法,适用于有症状的左心室收缩功能障碍和心电图 QRS 持续时间为 120 毫秒或更长的患者。 多中心试验一致证明 6 个月时 CRT 的“无反应者”率为 32-43%。 随后的研究表明,利用超声心动图引导的设备重新编程以获得最佳的静息时房室 (A-V) 和室间 (VV) 延迟可以改善临床反应。 最近,开发了一种经超声心动图验证的基于自动起搏器编程器的心内电图 (IEGM) 算法,用于快速优化部分基于心室传导时间延迟的静息心率下的窦房室 (P-V)、A-V 和 V-V 延迟. 尽管如此,关于超声心动图和 IEGM 衍生算法在心率升高时的适用性仍然存在争议,与体力活动一样,此时患者更可能出现与心输出量差相关的症状。

最近的研究表明,从晚期内在激活或心室内传导延迟 (IVCD) 的部位起搏的临床益处。 一些研究使用了内在的 SENSED IVCD 方法,而其他研究则使用了右心室 (RV)-PACED IVCD。 迄今为止还没有任何研究比较这两种方法来确定一种方法是否可以产生更好的临床结果和更低的无反应率。

这项研究预测,RV 起搏 IVCD 方法将提供比由临床综合评分确定的最长 RV 感应 IVCD 更好的临床结果。

该研究是一项前瞻性双盲研究,有一个额外的交叉组,仅由无反应者组成,以比较 72 名接受 CRT 治疗的患者的临床反应。 在成功植入 CRT-D 后和出院前,患者将以 1:1 的方式随机分配到第 1 组 (SENSED) 或第 2 组 (PACED)。 患者将完成一份明尼苏达心力衰竭患者问卷,比较超声心动图数据,并在出院前和每次随访时由设盲的护士和医生进行评估,以保持双盲设计。

在 3 个月的随访后,每组的无反应者将交叉到另一组并再随访 3 个月。 将在这 3 个月结束时收集临床数据,并比较症状变化、射血分数 (EF) 和其他超声心动图测量值、纽约心脏协会功能分类 (NYHA) 分类、临床综合评分 (CCC)、设备询问两组之间的数据和入院情况,看是否有统计学差异。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 射血分数小于或等于 35%
  • 美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 表示体表心电图 QRS 持续时间大于或等于 120ms 的患者

排除标准:

  • 先前放置的左心室 (LV) 导线接受 CRT 治疗超过 3 个月
  • 怀孕或计划怀孕
  • 未来 9 个月心脏移植患者的状态分类为 1,
  • 使用主动治疗组参与另一项临床研究
  • 预期寿命不到九个月
  • 年龄小于 18 岁
  • 无法成功植入 LV 导线
  • 无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:节奏
当患者右心室导线起搏时,使用最长时间选择左心导线电极的起搏臂。 起搏算法的结果成为患者在研究期间的起搏位置(该队列中的自分配算法)。
基于电图测量的编程
有源比较器:感应到
感应臂基于患者自己的心脏传导到达左心导联电极的最长时间。感应算法的结果成为患者在研究期间的起搏位置(该队列中的自分配算法)。
基于电图测量的编程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行距离的变化
大体时间:基线、3 个月和 6 个月。对于参与交叉选项的无响应者,六个月评估是可选的
六分钟步行距离(以米为单位)
基线、3 个月和 6 个月。对于参与交叉选项的无响应者,六个月评估是可选的

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床综合评分
大体时间:基线、3 个月和 6 个月。对于参与交叉选项的无响应者,六个月评估是可选的
Packer 临床综合评分问卷获取以下结果:死亡(是/否)、住院(是/否)、总体患者评估(李克特量表 1-5 分)、心脏功能等级(I、II、III、IV) .
基线、3 个月和 6 个月。对于参与交叉选项的无响应者,六个月评估是可选的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raffaele Corbisiero, MD、Deborah Heart and Lung Center
  • 首席研究员:Pedram Kazemian, MD、Deborah Heart and Lung Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月2日

初级完成 (实际的)

2019年2月4日

研究完成 (实际的)

2019年2月4日

研究注册日期

首次提交

2016年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月14日

首次发布 (估计)

2016年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2K15-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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