Stymulowane i wykrywane opóźnienie elektryczne w terapii CRT (PASED CRT) (PASED)

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest dobrze znaną terapią kliniczną dla pacjentów z objawową dysfunkcją skurczową lewej komory i elektrokardiograficznym zespołem QRS o czasie trwania 120 ms lub dłuższym. W wieloośrodkowych badaniach konsekwentnie wykazano, że odsetek osób niereagujących na CRT wynosił 32-43% po 6 miesiącach. Późniejsze badania wykazały, że wykorzystanie przeprogramowania urządzenia pod kontrolą echokardiografii w celu uzyskania optymalnego opóźnienia przedsionkowo-komorowego (A-V) i międzykomorowego (VV) w spoczynku poprawiło odpowiedź kliniczną. Niedawno opracowano algorytm elektrogramu wewnątrzsercowego (IEGM), potwierdzony echokardiograficznie, oparty na programatorze zautomatyzowanego stymulatora, w celu szybkiej optymalizacji opóźnień zatokowo-komorowych (P-V), AV i V-V w spoczynkowej częstotliwości rytmu serca, który jest częściowo oparty na opóźnieniach czasowych przewodzenia międzykomorowego . Niemniej jednak nadal istnieją kontrowersje co do możliwości zastosowania zarówno algorytmów echokardiograficznych, jak i algorytmów opartych na IEGM przy podwyższonej częstości akcji serca, podobnie jak w przypadku aktywności fizycznej, kiedy pacjenci są bardziej narażeni na objawy związane ze słabym rzutem serca.

Ostatnie badania wykazały korzyści kliniczne ze stymulacji z miejsc późnej aktywacji wewnętrznej lub opóźnień przewodzenia wewnątrzkomorowego (IVCD). W niektórych badaniach wykorzystano samoistną metodę SENSED IVCD, podczas gdy w innych stosowano metodę prawej komory (RV)-PACED IVCD. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań porównujących obie metody w celu ustalenia, czy jedna z nich może przynieść lepsze wyniki kliniczne przy niższym odsetku pacjentów niereagujących na leczenie.

W badaniu tym przewiduje się, że metoda IVCD ze stymulacją RV zapewni lepsze wyniki kliniczne niż IVCD z najdłuższą detekcją RV, co określono na podstawie złożonej oceny klinicznej.

Badanie jest prospektywnym badaniem z podwójną ślepą próbą z dodatkową grupą krzyżową składającą się wyłącznie z osób niereagujących na leczenie w celu porównania odpowiedzi klinicznej u 72 pacjentów otrzymujących terapię CRT. Po pomyślnym wszczepieniu CRT-D i przed wypisem ze szpitala pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy 1 (SENSED) lub Grupy 2 (PACED). Pacjent wypełni kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure, porówna dane echokardiograficzne i zostanie oceniony przez zaślepioną pielęgniarkę i lekarza przed wypisem i podczas każdej wizyty kontrolnej w celu utrzymania projektu podwójnie ślepej próby.

Po 3 miesiącach obserwacji osoby, które nie odpowiedziały z każdej grupy, zostaną przeniesione do drugiej grupy i obserwowane przez dodatkowe 3 miesiące. Dane kliniczne zostaną zebrane pod koniec tych 3 miesięcy i porównane pod kątem zmian w objawach, frakcji wyrzutowej (EF) i innych pomiarów echokardiograficznych, klasy New York Heart Assocation Function Class (NYHA), złożonych wyników klinicznych (CCC), przesłuchania urządzenia danych i przyjęć do szpitali między dwiema grupami, aby zobaczyć, czy istnieje różnica statystyczna.