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CRT 요법(PASED CRT)에서 속도 및 감지된 전기적 지연 (PASED)

2019년 9월 24일 업데이트: Deborah Heart and Lung Center

심장 재동기화 요법(CRT)은 증상이 있는 좌심실 수축 기능 장애 및 심전도 QRS 지속 시간이 120ms 이상인 환자를 위한 잘 확립된 임상 요법입니다. 다기관 시험은 6개월에 32-43%의 CRT "무반응자" 비율을 지속적으로 입증했습니다. 후속 연구에서는 휴식 시 최적의 방실(A-V) 및 심실간(VV) 지연을 위한 심초음파 유도 장치 재프로그래밍을 활용하면 임상 반응이 개선되는 것으로 나타났습니다. 최근 심실간 전도 시간 지연을 부분적으로 기반으로 하는 안정시 심박수에서 동심실(P-V), A-V 및 V-V 지연을 신속하게 최적화하기 위해 심초음파로 검증된 자동 심박 조율기 프로그래머 기반 심내 전기도(IEGM) 알고리즘이 개발되었습니다. . 그럼에도 불구하고 환자가 심박출량 저하와 관련된 증상을 경험할 가능성이 더 높은 신체 활동과 마찬가지로 높은 심박수에서 심초음파 및 IEGM 파생 알고리즘의 적용 가능성에 대해서는 여전히 논란이 지속되고 있습니다.

최근 연구에서는 후기 고유 활성화 또는 심실내 전도 지연(IVCD) 부위에서 조율하는 임상적 이점을 보여주었습니다. 일부 연구에서는 내인성 SENSED IVCD 방법을 활용한 반면 다른 연구에서는 우심실(RV)-PACED IVCD를 사용했습니다. 더 낮은 비반응자 비율로 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있는지를 결정하기 위해 두 방법을 비교하는 연구는 지금까지 없었습니다.

이 연구는 RV paced IVCD 방법이 임상 복합 점수에 의해 결정된 가장 긴 RV 감지 IVCD보다 더 나은 임상 결과를 제공할 것이라고 예측합니다.

이 연구는 CRT 치료를 받는 72명의 환자에서 임상 반응을 비교하기 위해 무반응자로만 구성된 추가 교차 그룹이 있는 전향적 이중 맹검 연구입니다. 성공적인 CRT-D 이식 후 퇴원 전 환자는 1:1 방식으로 그룹 1(SENSED) 또는 그룹 2(PACED)에 무작위로 배정됩니다. 환자는 Minnesota Living with Heart Failure 설문지를 작성하고 심초음파 데이터를 비교하며 퇴원 전과 각 후속 방문 시 맹검 간호사와 의사의 평가를 받아 이중 맹검 설계를 유지합니다.

3개월의 후속 조치 후, 각 그룹의 무반응자는 다른 그룹으로 건너가 추가 3개월 동안 추적됩니다. 임상 데이터는 해당 3개월 말에 수집되어 증상의 변화, 박출률(EF) 및 기타 심초음파 측정, 뉴욕 심장 연관 기능 등급(NYHA) 등급, 임상 종합 점수(CCC), 장치 심문을 비교합니다. 통계적 차이가 있는지 확인하기 위해 두 그룹 간의 데이터 및 병원 입원.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 배출율 35% 이하
  • American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)은 표면 ECG QRS 지속 시간이 120ms 이상인 환자를 표시했습니다.

제외 기준:

  • 3개월 이상 CRT 요법을 받는 이전에 배치된 좌심실(LV) 리드
  • 임신 또는 임신 계획
  • 향후 9개월간 심장이식 환자 1등급 분류,
  • 활성 치료군으로 또 다른 임상 조사에 참여
  • 9개월 미만의 기대 수명
  • 18세 미만
  • LV 리드를 성공적으로 이식할 수 없음
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페이스
환자의 우심실 리드가 페이싱될 때까지 가장 긴 시간을 활용하여 왼쪽 심장 리드 전극이 선택되는 페이싱된 팔. 페이싱 알고리즘의 결과는 연구 기간 동안 환자의 페이싱 위치가 됩니다(이 코호트 내에서 자체 할당된 알고리즘).
장치: 브라운관 알고리즘
Electrogram 측정 기반 프로그래밍
활성 비교기: 감지
감지된 팔은 환자 자신의 심장 전도가 왼쪽 심장 리드 전극에 도달하는 가장 긴 시간을 기준으로 합니다. 감지 알고리즘의 결과는 연구 기간 동안 환자의 페이싱 위치가 됩니다(이 코호트 내에서 자체 할당된 알고리즘).
장치: 브라운관 알고리즘
Electrogram 측정 기반 프로그래밍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월. 6개월 평가는 교차 옵션에 참여하는 비응답자에게는 선택 사항입니다.
도보 6분 거리(미터 단위)
기준선, 3개월 및 6개월. 6개월 평가는 교차 옵션에 참여하는 비응답자에게는 선택 사항입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 종합 점수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월. 6개월 평가는 교차 옵션에 참여하는 비응답자에게는 선택 사항입니다.
Packer Clinical Composite Score Questionnaire는 사망(예/아니오 필드), 입원(예/아니오 필드), 전체 환자 평가(리커트 척도 1-5점), 기능적 심장 등급(I, II, III, IV)과 같은 결과를 포착합니다. .
기준선, 3개월 및 6개월. 6개월 평가는 교차 옵션에 참여하는 비응답자에게는 선택 사항입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deborah Heart and Lung Center

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Raffaele Corbisiero, MD, Deborah Heart and Lung Center
  • 수석 연구원: Pedram Kazemian, MD, Deborah Heart and Lung Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2K15-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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