Schrittgesteuerte und wahrgenommene elektrische Verzögerung bei der CRT-Therapie (PASED CRT) (PASED)

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte klinische Therapie für Patienten mit symptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und einer elektrokardiographischen QRS-Dauer von 120 ms oder mehr. Multizentrische Studien haben durchweg eine CRT-„Non-Responder“-Rate von 32–43 % nach 6 Monaten gezeigt. Nachfolgende Studien haben gezeigt, dass die Verwendung einer echokardiographisch gesteuerten Neuprogrammierung des Geräts für optimale atrioventrikuläre (A-V) und interventrikuläre (VV) Verzögerungen im Ruhezustand zu einem verbesserten klinischen Ansprechen geführt hat. Kürzlich wurde ein echokardiographisch validierter, auf einem automatischen Schrittmacherprogrammierer basierender Algorithmus für das intrakardiale Elektrogramm (IEGM) zur schnellen Optimierung von sinoventrikulären (P-V), A-V- und V-V-Verzögerungen bei Ruheherzfrequenzen entwickelt, der teilweise auf den interventrikulären Leitungszeitverzögerungen basiert . Dennoch gibt es immer noch Kontroversen über die Anwendbarkeit sowohl der echokardiographischen als auch der IEGM-abgeleiteten Algorithmen bei erhöhten Herzfrequenzen, etwa bei körperlicher Aktivität, wenn bei Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie Symptome im Zusammenhang mit einem schlechten Herzzeitvolumen verspüren.

Aktuelle Studien haben klinische Vorteile der Stimulation an Stellen mit später intrinsischer Aktivierung oder intraventrikulären Leitungsverzögerungen (IVCD) gezeigt. Einige Studien verwendeten die intrinsische SENSED-IVCD-Methode, während andere die rechtsventrikuläre (RV)-PACED-IVCD-Methode verwendeten. Bisher liegen keine Studien vor, in denen beide Methoden verglichen wurden, um festzustellen, ob eine davon möglicherweise ein besseres klinisches Ergebnis mit geringeren Non-Responder-Raten liefert.

Diese Studie geht davon aus, dass die RV-getaktete IVCD-Methode bessere klinische Ergebnisse liefert als die längste RV-getastete IVCD-Methode, wie durch den klinischen zusammengesetzten Score bestimmt.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Doppelblindstudie mit einer zusätzlichen Crossover-Gruppe, die nur aus Non-Respondern besteht, um das klinische Ansprechen bei 72 Patienten, die eine CRT-Therapie erhalten, zu vergleichen. Nach erfolgreicher CRT-D-Implantation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1 (SENSED) oder Gruppe 2 (PACED) zugeordnet. Der Patient füllt einen Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota aus, vergleicht echokardiographische Daten und wird vor der Entlassung und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch von einer verblindeten Krankenschwester und einem verblindeten Arzt beurteilt, um das doppelblinde Design beizubehalten.

Nach 3 Monaten Nachbeobachtung werden die Non-Responder aus jeder Gruppe in die andere Gruppe überführt und weitere 3 Monate lang beobachtet. Klinische Daten werden am Ende dieser 3 Monate gesammelt und anhand von Veränderungen der Symptome, der Ejektionsfraktion (EF) und anderen echokardiographischen Messungen, der New York Heart Association Function Class (NYHA)-Klasse, den Clinical Composite Scores (CCC) und der Geräteabfrage verglichen Daten und Krankenhauseinweisungen zwischen den beiden Gruppen, um festzustellen, ob es einen statistischen Unterschied gibt.