Sc2Wear 呋塞米组合产品首次临床使用的试点研究

本研究将是一项开放标签、单剂量研究，以获取首次临床使用的经验，并评估用于评估待上市药物器械组合产品（sc2WearTM 呋塞米组合）产品性能的方法和程序的适用性产品）在至少 20 名先前诊断为轻度至晚期心力衰竭（NYHA II-IV 级）的成年男性和女性受试者中进行。 该研究将招募最多 30 名受试者，以确保至少有 20 名可评估受试者。 方法：每位受试者将在门诊病人的基础上完成筛查、治疗和随访阶段。 在筛选阶段，所有签署知情同意书并满足纳入/排除标准的受试者将被纳入试验。 药物管理可以在注册当天开始，也可以安排在筛选程序完成后 3 天内。 但是，如果在初始筛选后 3 天内未进行治疗就诊，则受试者可能会在重新筛选后 3 天内接受重新筛选和治疗。 治疗阶段包括预编程的双相 5 小时给药。 治疗日观察将从放置前程序开始，一直持续到设备移除后一小时。 设备准备、放置和移除将由研究人员根据产品使用说明进行。 删除将发生在

给药完成后 3 小时（给药开始后 8 小时）。 受试者将在治疗日后 5-7 天返回进行治疗后跟进和摄影。 准备好皮肤后，该设备将由临床研究人员放置在上腹部区域。 建议受试者避免剧烈的身体活动或可能使设备暴露在潮湿环境中的活动，例如游泳、沐浴或淋浴。 参与者将被告知，激活后可能会出现明显的利尿，他们应避免旅行、驾驶车辆或其他无法立即使用卫生间设施的情况。 对于每个主题，将使用可重复使用的组件（Activator）和一次性单元（Cartridge）。 从皮肤上取下后，现场工作人员将检查组装好的设备并拍照。 用过的装置（组装好的墨盒和活化剂）将被放置在一个密封的容器中并返回以进行进一步检查和测量装置储液器中的剩余体积。