Pilotstudie voor eerste klinisch gebruik van sc2Wear furosemide-combinatieproduct
Open-label eerste pilotstudie voor menselijk gebruik van een op de markt te brengen combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat (sc2Wear furosemide-combinatieproduct) bij proefpersonen met chronisch hartfalen
De voorgestelde pilootstudie is bedoeld om ervaring op te doen met het eerste klinische gebruik van het op de markt te brengen combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat, het sc2Wear Furosemide-combinatieproduct, en om methoden en procedures voor evaluatie van productprestaties te beoordelen.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om als eerste bij de mens ervaring op te doen met een nieuw combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat
- Evalueren van de geschiktheid van de methoden en procedures voor het evalueren van de prestaties van de sc2Wear-pomp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een open-label studie met enkelvoudige dosis zijn om ervaring op te doen met het eerste klinische gebruik en om de geschiktheid te evalueren van de methoden en procedures voor de evaluatie van de productprestaties van een geneesmiddel-apparaatcombinatieproduct dat op de markt zal worden gebracht (sc2WearTM Furosemide Combination product) bij minimaal 20 volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die eerder gediagnosticeerd waren met licht tot gevorderd hartfalen (NYHA klasse II-IV). Het onderzoek zal maximaal 30 proefpersonen inschrijven om een minimum van 20 evalueerbare proefpersonen te garanderen. Methodologie: elke proefpersoon voltooit de screening-, behandelings- en follow-upfasen op poliklinische basis. Tijdens de screeningsfase worden alle proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, ingeschreven in het onderzoek. De toediening van het geneesmiddel kan beginnen op de dag van inschrijving of worden gepland binnen 3 dagen na voltooiing van de screeningsprocedures. Als het behandelingsbezoek echter niet binnen 3 dagen na de eerste screening plaatsvindt, kunnen proefpersonen binnen 3 dagen na de herscreening opnieuw worden gescreend en behandeld. De behandelingsfase omvat een voorgeprogrammeerde bifasische medicijntoediening van 5 uur. Observaties op de behandelingsdag beginnen met pre-plaatsingsprocedures en gaan door tot een uur na het verwijderen van het hulpmiddel. De voorbereiding, plaatsing en verwijdering van het hulpmiddel wordt uitgevoerd door onderzoekspersoneel in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het product. Verwijdering vindt binnen plaats
3 uur na voltooiing van de medicijnafgifte (8 uur na aanvang van de toediening). Proefpersonen komen 5-7 dagen na de behandeldag terug voor een follow-up na de behandeling en fotografie. Na preparatie van de huid zal het apparaat door klinisch onderzoekspersoneel op de bovenbuik worden geplaatst. Onderwerpen wordt geadviseerd om zware fysieke activiteit of activiteiten te vermijden die het apparaat aan vocht zouden kunnen blootstellen, zoals zwemmen, baden of douchen. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat duidelijke diurese kan optreden na activering en dat ze reizen, het besturen van een voertuig of andere situaties zonder onmiddellijke toegang tot sanitaire voorzieningen moeten vermijden. Voor elk onderwerp wordt een herbruikbare component (Activator) en een eenheid voor eenmalig gebruik (Cartridge) gebruikt. Na verwijdering van de huid wordt het geassembleerde apparaat geïnspecteerd en gefotografeerd door het locatiepersoneel. Het gebruikte apparaat (geassembleerde cartridge en activator) wordt in een verzegelde container geplaatst en geretourneerd voor verdere inspectie en meting van het resterende volume in het reservoir van het apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten wordt een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
- New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV hartfalen.
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat om deel te nemen aan het onderzoek.
- Als de patiënt oraal diureticum gebruikt, bereid is om de behandeling met oraal furosemide of een ander lisdiureticum op te schorten op de dag van de behandeling (gebruik van oraal diureticum binnen 8 uur na aanvang van de behandeling wordt niet aanbevolen)
- Als de patiënt veel lichaamshaar op de buik heeft, bereid is om het gebied waar het apparaat vóór de behandeling zal worden geplaatst, te knippen of te scheren.
- Heeft het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen en is bereid om te voldoen aan alle studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor furosemide.
- Geschiedenis van chronische huidaandoeningen die medische therapie vereisen.
- Huidreactie op medische kleefstoffen of geschiedenis van slechte huidhechting van kleefstoffen.
- Elke lokale buikhuidaandoening op de dag van de behandeling, d.w.z. zonnebrand, huiduitslag, eczeem, enz.
- Diabetespatiënten die momenteel een insulinepomp en/of interstitiële glucosemeters gebruiken.
- Klinisch significante afwijkingen bij screening in veiligheidslaboratoriumtests.
- Hypokaliëmie - Kalium van < 3,6 mmol/L.
- Systolische bloeddruk (SBP) < 90 mm Hg.
- Temperatuur > 38°C (oraal of gelijkwaardig) of sepsis of actieve infectie die intraveneuze antimicrobiële behandeling vereist.
- Geschiedenis van een grote buikoperatie die de plaats van plaatsing van het apparaat aantast.
- Deelname aan een ander onderzoek, binnen 30 dagen voorafgaand aan de Screening.
- Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV
- Geschiedenis van huidig of recent alcoholmisbruik.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek kan belemmeren of die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sc2Wear Furosemide-combinatieproduct
Geneesmiddel-apparaatcombinatieproduct van gebufferde furosemide-injectie, (Furosemide-injectie-oplossing), 8 mg / ml, en pleisterpomp (sc2Wear Furosemide-pomp) voor subcutane toediening van een dosis van 80 mg, toegediend gedurende 5 uur.
|
Combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat van gebufferde furosemide-injectie, (Furosemide-injectieoplossing), 8 mg / ml en pleisterpomp (sc2Wear Furosemide-pomp)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van ernstige productstoringen
Tijdsspanne: 1-5 uur
|
Vrijheid van mislukkingen die leiden tot infusiefouten.
|
1-5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale pijntolerantie
Tijdsspanne: 1-5 uur
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
|
1-5 uur
|
|
Lokale huidtolerantie
Tijdsspanne: 1-8 dagen
|
Huidinspectie op de huid op de huid op erytheem, oedeem en andere lokale reacties met behulp van een 8-puntsschaal.
|
1-8 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-8 dagen
|
1-8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .