Étude pilote pour la première utilisation clinique du produit combiné sc2Wear Furosemide

Cette étude sera une étude ouverte à dose unique visant à acquérir de l'expérience avec la première utilisation clinique et à évaluer la pertinence des méthodes et des procédures d'évaluation des performances d'un produit combiné médicament-dispositif en cours de commercialisation (sc2WearTM Furosemide Combination produit) chez un minimum de 20 sujets adultes de sexe masculin et féminin ayant déjà reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque légère à avancée (classe II-IV de la NYHA). L'étude recrutera jusqu'à 30 sujets pour garantir un minimum de 20 sujets évaluables. Méthodologie : chaque sujet effectuera les phases de dépistage, de traitement et de suivi en ambulatoire. Au cours de la phase de sélection, tous les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé et satisfont aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits à l'essai. L'administration du médicament peut commencer le jour de l'inscription ou être programmée dans les 3 jours suivant la fin des procédures de dépistage. Cependant, si la visite de traitement n'a pas lieu dans les 3 jours suivant le dépistage initial, les sujets peuvent être redépistés et traités dans les 3 jours suivant le redépistage. La phase de traitement comprend une administration de médicament biphasique préprogrammée de 5 heures. Les observations du jour du traitement commenceront par les procédures de pré-placement et se poursuivront jusqu'à une heure après le retrait du dispositif. La préparation, le placement et le retrait du dispositif seront effectués par le personnel de l'étude conformément aux instructions d'utilisation du produit. La suppression aura lieu dans

3 heures après la fin de l'administration du médicament (8 heures après le début de l'administration). Les sujets reviendront 5 à 7 jours après le jour du traitement pour un suivi post-traitement et une photographie. Après préparation de la peau, le dispositif sera placé sur la partie supérieure de l'abdomen par le personnel de l'étude clinique. Il est conseillé aux sujets d'éviter toute activité physique intense ou toute activité susceptible d'exposer l'appareil à l'humidité, comme la natation, le bain ou la douche. Les participants seront informés qu'une diurèse marquée peut survenir après l'activation et qu'ils doivent éviter de voyager, de conduire un véhicule ou d'autres situations sans accès immédiat aux toilettes. Pour chaque sujet, un composant réutilisable (activateur) et une unité à usage unique (cartouche) seront utilisés. Après avoir été retiré de la peau, le dispositif assemblé sera inspecté et photographié par le personnel du site. L'appareil utilisé (cartouche et activateur assemblés) sera placé dans un récipient scellé et retourné pour une inspection plus approfondie et une mesure du volume résiduel dans le réservoir de l'appareil.