Estudo Piloto para o Primeiro Uso Clínico do Produto Combinado Furosemida sc2Wear
Primeiro estudo piloto de rótulo aberto em uso humano de um produto de combinação de medicamento e dispositivo a ser comercializado (produto de combinação de furosemida sc2Wear) em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica
O estudo piloto proposto tem como objetivo ganhar experiência com o primeiro uso clínico do produto de combinação medicamento-dispositivo a ser comercializado, o produto de combinação sc2Wear Furosemide e avaliar métodos e procedimentos para avaliação do desempenho do produto.
Os objetivos deste estudo são:
- Para obter a primeira experiência humana de um novo produto de combinação de medicamento-dispositivo
- Avaliar a adequação dos métodos e procedimentos para avaliação do desempenho da bomba sc2Wear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo aberto, de dose única, para ganhar experiência com o primeiro uso clínico e para avaliar a adequação dos métodos e procedimentos para avaliação do desempenho do produto de uma combinação de medicamento-dispositivo a ser comercializado (combinação sc2WearTM Furosemide Produto) em um mínimo de 20 indivíduos adultos do sexo masculino e feminino previamente diagnosticados com insuficiência cardíaca leve a avançada (NYHA classe II-IV). O estudo inscreverá até 30 indivíduos para garantir um mínimo de 20 indivíduos avaliáveis. Metodologia: Cada Sujeito concluirá as Fases de Triagem, Tratamento e Acompanhamento em nível ambulatorial. Durante a Fase de Triagem, todos os Sujeitos que assinarem o formulário de consentimento informado e satisfizerem os critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo. A administração do medicamento pode começar no dia da inscrição ou ser agendada até 3 dias após a conclusão dos procedimentos de triagem. No entanto, se a visita de tratamento não ocorrer dentro de 3 dias após a triagem inicial, os indivíduos podem ser novamente triados e tratados dentro de 3 dias após a nova triagem. A Fase de Tratamento compreende uma administração de medicamento bifásica pré-programada de 5 horas. As observações do Dia do Tratamento começarão com os procedimentos de pré-colocação e continuarão até uma hora após a remoção do dispositivo. A preparação, colocação e remoção do dispositivo serão realizadas pela equipe do estudo de acordo com as instruções de uso do produto. A remoção ocorrerá dentro
3 horas após o término da administração do fármaco (8 horas após o início da administração). Os indivíduos retornarão 5-7 dias após o Dia do Tratamento para um acompanhamento pós-tratamento e fotografia. Após a preparação da pele, o dispositivo será colocado na área abdominal superior pela equipe do estudo clínico. Os indivíduos são aconselhados a evitar atividades físicas extenuantes ou atividades que possam expor o dispositivo à umidade, como nadar, tomar banho ou tomar banho. Os participantes serão informados de que pode ocorrer diurese acentuada após a ativação e que devem evitar viagens, dirigir um veículo ou outras situações sem acesso imediato a banheiros. Para cada Sujeito, serão utilizados componentes reutilizáveis (Ativador) e uma unidade descartável (Cartucho). Após a remoção da pele, o dispositivo montado será inspecionado e fotografado pela equipe do local. O dispositivo usado (Cartucho e Ativador montados) será colocado em um recipiente lacrado e devolvido para posterior inspeção e medição do volume residual no reservatório do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
- Insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA).
- Na opinião do Investigador, apto a participar do estudo.
- Se o Sujeito estiver tomando diurético oral, disposto a suspender a furosemida oral ou outro tratamento com diurético de alça no dia do tratamento (o uso de diurético oral dentro de 8 horas após o início do tratamento não é recomendado)
- Se o Sujeito tiver pelos corporais significativos no abdômen, disposto a cortar ou raspar a área onde o dispositivo será colocado antes do tratamento.
- Tem a capacidade de entender os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para furosemida.
- Histórico de doenças crônicas da pele que requerem tratamento médico.
- Reação cutânea a adesivos médicos ou história de má aderência de adesivos na pele.
- Qualquer condição local da pele abdominal no dia do tratamento, ou seja, queimadura solar, erupção cutânea, eczema, etc.
- Pacientes diabéticos atualmente usando uma bomba de insulina e/ou monitores de glicose intersticial.
- Anormalidades clinicamente significativas na triagem em testes laboratoriais de segurança.
- Hipocalemia - Potássio < 3,6 mmol/L.
- PA sistólica (PAS) < 90 mm Hg.
- Temperatura > 38°C (oral ou equivalente) ou sepse ou infecção ativa requerendo tratamento antimicrobiano IV.
- Histórico de cirurgia abdominal de grande porte afetando o local de colocação do dispositivo.
- Participação em outro ensaio, até 30 dias antes da Triagem.
- Histórico de hepatite B, hepatite C ou HIV
- História de abuso atual ou recente de álcool.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo ou que possa afetar o resultado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto Combinado de Furosemida sc2Wear
Produto de combinação medicamento-dispositivo de injeção de furosemida tamponada, (solução para injeção de furosemida), 8 mg/mL e bomba de adesivo (bomba de furosemida sc2Wear) para administração subcutânea de dose de 80 mg administrada em 5 horas.
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Produto de combinação medicamento-dispositivo de injeção de furosemida tamponada, (solução para injeção de furosemida), 8 mg/mL e bomba de adesivo (bomba de furosemida sc2Wear)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de falha grave do produto
Prazo: 1-5 horas
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Livre de falhas que levam a erros de infusão.
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1-5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância Local à Dor
Prazo: 1-5 horas
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Dor relatada pelo sujeito usando escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10.
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1-5 horas
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Tolerância cutânea local
Prazo: 1-8 dias
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Inspeção da pele do local do adesivo para eritema, edema e outras reações locais usando escala de 8 pontos.
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1-8 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: 1-8 dias
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1-8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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