Studio pilota per il primo uso clinico del prodotto di combinazione sc2Wear Furosemide

Questo studio sarà uno studio in aperto, monodose per acquisire esperienza con il primo uso clinico e per valutare l'idoneità dei metodi e delle procedure per la valutazione delle prestazioni del prodotto di un prodotto combinato farmaco-dispositivo da commercializzare (sc2WearTM Furosemide Combination Prodotto) in un minimo di 20 soggetti adulti di sesso maschile e femminile con precedente diagnosi di insufficienza cardiaca da lieve a avanzata (classe NYHA II-IV). Lo studio arruolerà fino a 30 soggetti per garantire un minimo di 20 soggetti valutabili. Metodologia: ogni soggetto completerà le fasi di screening, trattamento e follow-up su base ambulatoriale. Durante la fase di screening, tutti i soggetti che firmeranno il modulo di consenso informato e soddisferanno i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio. La somministrazione del farmaco può iniziare il giorno dell'arruolamento o essere programmata entro 3 giorni dal completamento delle procedure di screening. Tuttavia, se la visita di trattamento non si verifica entro 3 giorni dallo screening iniziale, i soggetti possono essere sottoposti a un nuovo screening e trattati entro 3 giorni dal nuovo screening. La fase di trattamento comprende una somministrazione di farmaci bifasica preprogrammata di 5 ore. Le osservazioni del giorno del trattamento inizieranno con le procedure pre-posizionamento e continueranno fino a un'ora dopo la rimozione del dispositivo. La preparazione, il posizionamento e la rimozione del dispositivo saranno eseguiti dal personale dello studio in conformità con le istruzioni per l'uso del prodotto. La rimozione avverrà all'interno

3 ore dal completamento della somministrazione del farmaco (8 ore dall'inizio della somministrazione). I soggetti torneranno 5-7 giorni dopo il giorno del trattamento per un follow-up post trattamento e fotografie. Dopo la preparazione della pelle, il dispositivo verrà posizionato sulla zona addominale superiore dal personale dello studio clinico. Si consiglia ai soggetti di evitare attività fisiche faticose o attività che potrebbero esporre il dispositivo all'umidità, come il nuoto, il bagno o la doccia. I partecipanti saranno informati che dopo l'attivazione potrebbe verificarsi una marcata diuresi e che dovrebbero evitare di viaggiare, guidare un veicolo o altre situazioni senza accesso immediato ai servizi igienici. Per ogni soggetto verranno utilizzati un componente riutilizzabile (attivatore) e un'unità monouso (cartuccia). Dopo la rimozione dalla pelle, il dispositivo assemblato verrà ispezionato e fotografato dal personale del sito. Il dispositivo usato (cartuccia e attivatore assemblati) verrà posto in un contenitore sigillato e restituito per un'ulteriore ispezione e misurazione del volume residuo nel serbatoio del dispositivo.