Sc2Wear Furosemide 복합 제품의 최초 임상 사용을 위한 파일럿 연구
만성 심부전 환자를 대상으로 시판 예정인 약물-기기 복합 제품(sc2Wear Furosemide 복합 제품)의 인체 사용 파일럿 연구에서 최초 공개 라벨
제안된 파일럿 연구는 시판 예정인 약물-기기 조합 제품인 sc2Wear Furosemide 조합 제품의 첫 번째 임상 사용 경험을 얻고 제품 성능 평가를 위한 방법과 절차를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 새로운 약물-장치 조합 제품의 최초 인간 경험 획득
- sc2Wear 펌프의 성능을 평가하기 위한 방법 및 절차의 적합성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최초 임상 사용 경험을 쌓고 시판 예정인 약물-기기 조합 제품(sc2WearTM Furosemide Combination 이전에 경증에서 진행성 심부전(NYHA 클래스 II-IV)으로 진단받은 최소 20명의 성인 남성 및 여성 피험자에서 제품). 이 연구는 최소 20명의 평가 가능한 대상을 보장하기 위해 최대 30명의 대상을 등록할 것입니다. 방법론: 각 피험자는 외래 환자 기준으로 선별, 치료 및 추적 단계를 완료합니다. 스크리닝 단계 동안, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함/제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 시험에 등록됩니다. 약물 투여는 등록 당일에 시작하거나 스크리닝 절차 완료 후 3일 이내에 일정을 잡을 수 있습니다. 그러나, 초기 스크리닝 3일 이내에 치료 방문이 발생하지 않는 경우, 피험자는 재스크리닝 3일 이내에 재스크리닝 및 치료를 받을 수 있습니다. 치료 단계는 사전 프로그래밍된 이상 5시간 약물 투여로 구성됩니다. 치료 당일 관찰은 배치 전 절차로 시작하여 장치 제거 후 1시간까지 계속됩니다. 장치 준비, 배치 및 제거는 제품 사용 지침에 따라 연구 직원이 수행합니다. 제거는 이내에 발생합니다
약물 전달 완료 3시간(투여 시작 8시간). 피험자는 치료 후 후속 조치 및 사진 촬영을 위해 치료일로부터 5-7일 후에 돌아올 것입니다. 피부를 준비한 후 임상 연구 직원이 장치를 상복부 부위에 배치합니다. 피험자는 격렬한 신체 활동이나 수영, 목욕 또는 샤워와 같이 장치를 습기에 노출시킬 수 있는 활동을 피하는 것이 좋습니다. 참가자는 활성화 후 현저한 이뇨가 발생할 수 있으며 여행, 차량 조작 또는 욕실 시설에 즉시 접근할 수 없는 기타 상황을 피해야 한다는 정보를 받게 됩니다. 각 주제에 대해 재사용 가능한 구성 요소(액티베이터)와 일회용 장치(카트리지)가 사용됩니다. 피부에서 제거한 후 현장 직원이 조립된 장치를 검사하고 사진을 찍습니다. 사용된 장치(조립된 카트리지 및 액티베이터)는 밀봉된 용기에 넣고 추가 검사 및 장치 저장소의 잔류량 측정을 위해 반환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 18세 이상의 남녀 피험자
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심부전.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피험자가 경구 이뇨제를 복용 중이면 치료 당일 경구 푸로세마이드 또는 기타 루프 이뇨제 치료를 중단할 의향이 있습니다(치료 시작 8시간 이내에 경구 이뇨제 사용은 권장되지 않음).
- 피험자가 복부에 상당한 체모가 있는 경우, 치료 전에 장치를 배치할 부위를 클립하거나 면도할 의향이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 푸로세마이드에 대한 금기.
- 의학적 치료가 필요한 만성 피부 상태의 병력.
- 의료용 접착제에 대한 피부 반응 또는 접착제의 피부 접착 불량 이력.
- 치료 당일의 모든 국소 복부 피부 상태(일광화상, 발진, 습진 등)
- 현재 인슐린 펌프 및/또는 간질 혈당 모니터를 사용하는 당뇨병 환자.
- 안전 실험실 테스트에서 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상.
- 저칼륨혈증 - < 3.6mmol/L의 칼륨.
- 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg.
- 온도 > 38°C(경구 또는 동등) 또는 패혈증 또는 IV 항균 처리가 필요한 활동성 감염.
- 장치 배치 부위에 영향을 미치는 주요 복부 수술 이력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 시험에 참여.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력
- 현재 또는 최근 알코올 남용의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: sc2Wear Furosemide 복합제
80 mg 용량을 5시간에 걸쳐 피하 투여하기 위한 완충 푸로세마이드 주사액(푸로세마이드 주사액), 8 mg/mL 및 패치 펌프(sc2Wear Furosemide Pump)의 약물-기기 조합 제품.
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완충 푸로세미드 주사액(Furosemide Injection Solution), 8 mg/mL 및 패치 펌프(sc2Wear Furosemide Pump)의 약물-기기 복합 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 제품 고장 없음
기간: 1~5시간
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주입 오류로 이어지는 실패가 없습니다.
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1~5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 통증 내성
기간: 1~5시간
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대상자는 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 통증을 보고했습니다.
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1~5시간
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국소 피부 내성
기간: 1-8일
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8점 척도를 이용한 홍반, 부종 및 기타 국소 반응에 대한 유착 부위 피부 검사.
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1-8일
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 1-8일
|
1-8일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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