Pilotundersøgelse til første klinisk brug af sc2Wear Furosemid-kombinationsprodukt

Denne undersøgelse vil være et åbent-label, enkeltdosis-studie for at opnå erfaring med første klinisk brug og for at evaluere egnetheden af ​​metoder og procedurer til evaluering af produktets ydeevne af et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, der skal markedsføres (sc2WearTM Furosemid Combination) Produkt) hos mindst 20 voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner tidligere diagnosticeret med mild til fremskreden hjertesvigt (NYHA klasse II-IV). Undersøgelsen vil tilmelde op til 30 emner for at sikre et minimum af 20 evaluerbare emner. Metode: Hvert forsøgsperson vil gennemføre screenings-, behandlings- og opfølgningsfaser på ambulant basis. Under screeningsfasen vil alle forsøgspersoner, der underskriver den informerede samtykkeformular og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive tilmeldt forsøget. Lægemiddeladministration kan starte på tilmeldingsdagen eller planlægges inden for 3 dage efter afslutning af screeningsprocedurer. Men hvis behandlingsbesøget ikke finder sted inden for 3 dage efter den første screening, kan forsøgspersoner blive genscreenet og behandlet inden for 3 dage efter genscreeningen. Behandlingsfasen omfatter en forudprogrammeret bi-fasisk 5 timers lægemiddeladministration. Behandlingsdagens observationer vil begynde med præ-placeringsprocedurer og fortsætte indtil en time efter fjernelse af enheden. Forberedelse, placering og fjernelse af enheden vil blive udført af undersøgelsespersonale i overensstemmelse med produktets brugsanvisning. Fjernelse vil ske inden for

3 timer efter afslutning af lægemiddellevering (8 timer efter start af administration). Forsøgspersonerne vender tilbage 5-7 dage efter behandlingsdagen til opfølgning og fotografering efter behandlingen. Efter klargøring af huden vil enheden blive placeret på det øvre abdominale område af klinisk undersøgelsespersonale. Forsøgspersoner rådes til at undgå anstrengende fysisk aktivitet eller aktiviteter, der kan udsætte enheden for fugt, såsom svømning, badning eller brusebad. Deltagerne vil blive informeret om, at der kan opstå markant diurese efter aktivering, og at de bør undgå at rejse, betjene et køretøj eller andre situationer uden umiddelbar adgang til badeværelsesfaciliteter. For hvert emne vil der blive brugt en genanvendelig komponenter (aktivator) og en engangsenhed (patron). Efter fjernelse fra huden vil den samlede enhed blive inspiceret og fotograferet af stedets personale. Den brugte enhed (samlet patron og aktivator) vil blive anbragt i en forseglet beholder og returneret til yderligere inspektion og måling af restvolumen i enhedens reservoir.