Pilotstudie for første klinisk bruk av sc2Wear Furosemid Combination Product
Open Label First in Human Pilotstudie av et kombinasjonsprodukt som skal markedsføres medikament-enhet (sc2Wear Furosemid Combination Product) hos personer med kronisk hjertesvikt
Den foreslåtte pilotstudien tar sikte på å få erfaring med den første kliniske bruken av kombinasjonsproduktet medikament-enhet som skal markedsføres, sc2Wear Furosemid Combination Product og å vurdere metoder og prosedyrer for evaluering av produktets ytelse.
Målene med denne studien er:
- For å få førstehåndserfaring med et nytt kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet
- For å evaluere egnetheten til metodene og prosedyrene for å evaluere ytelsen til sc2Wear-pumpen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen enkeltdosestudie for å få erfaring med første gangs klinisk bruk og for å evaluere egnetheten til metodene og prosedyrene for evaluering av produktytelse for et kombinasjonsprodukt som skal markedsføres (sc2WearTM Furosemid Combination) Produkt) hos minimum 20 voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner tidligere diagnostisert med mild til avansert hjertesvikt (NYHA klasse II-IV). Studien vil registrere opptil 30 emner for å sikre minimum 20 evaluerbare emner. Metodikk: Hvert forsøksperson vil fullføre screenings-, behandlings- og oppfølgingsfaser på poliklinisk basis. I løpet av screeningsfasen vil alle forsøkspersoner som signerer skjemaet for informert samtykke og tilfredsstiller inkluderings-/ekskluderingskriteriene, bli registrert i forsøket. Legemiddeladministrasjon kan starte på registreringsdagen eller planlegges innen 3 dager etter fullført screeningprosedyre. Imidlertid, hvis behandlingsbesøket ikke finner sted innen 3 dager etter første screening, kan forsøkspersonene screenes på nytt og behandles innen 3 dager etter ny screening. Behandlingsfasen omfatter en forhåndsprogrammert bi-fasisk 5 timers medikamentadministrasjon. Behandlingsdagens observasjoner vil begynne med prosedyrer før innsetting og fortsette inntil en time etter at enheten er fjernet. Forberedelse, plassering og fjerning av enheten vil bli utført av studiepersonell i samsvar med bruksanvisningen for produktet. Fjerning vil skje innen
3 timer etter fullføring av legemiddellevering (8 timer etter start av administrering). Forsøkspersonene vil returnere 5-7 dager etter behandlingsdagen for oppfølging og fotografering etter behandlingen. Etter klargjøring av huden vil enheten plasseres på øvre del av magen av klinisk studiepersonell. Forsøkspersoner anbefales å unngå anstrengende fysisk aktivitet eller aktiviteter som kan utsette enheten for fuktighet som svømming, bading eller dusjing. Deltakerne vil bli informert om at markert diurese kan oppstå etter aktivering, og at de bør unngå å reise, kjøre kjøretøy eller andre situasjoner uten umiddelbar tilgang til baderomsfasiliteter. For hvert emne vil en gjenbrukbare komponenter (aktivator) og en engangsenhet (kassett) brukes. Etter fjerning fra huden, vil den sammensatte enheten bli inspisert og fotografert av stedets personale. Den brukte enheten (sammensatt patron og aktivator) vil bli plassert i en forseglet beholder og returnert for videre inspeksjon og måling av restvolum i enhetens reservoar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) er signert og datert før alle studierelaterte aktiviteter.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvikt.
- Etter etterforskerens mening, i stand til å delta i studien.
- Hvis pasienten er på oral diuretika, villig til å avbryte oral furosemid eller annen loop-diuretikabehandling på behandlingsdagen (bruk av oralt vanndrivende middel innen 8 timer etter behandlingsstart anbefales ikke)
- Hvis forsøkspersonen har betydelig kroppsbehåring på magen, villig til å klippe eller barbere området der enheten skal plasseres før behandling.
- Har evnen til å forstå kravene til studiet, og er villig til å følge alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for furosemid.
- Historie om kroniske hudsykdommer som krever medisinsk behandling.
- Hudreaksjon på medisinsk lim eller historie med dårlig hudvedheft av lim.
- Enhver lokal hudlidelse i magen på behandlingsdagen, f.eks. solbrenthet, utslett, eksem, etc.
- Diabetespasienter som for tiden bruker insulinpumpe og/eller interstitielle glukosemonitorer.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved Screening i sikkerhetslaboratorietester.
- Hypokalemi - Kalium på < 3,6 mmol/L.
- Systolisk BP (SBP) < 90 mm Hg.
- Temperatur > 38°C (oral eller tilsvarende) eller sepsis eller aktiv infeksjon som krever IV antimikrobiell behandling.
- Historie om større abdominal kirurgi som påvirker stedet for enhetens plassering.
- Deltakelse i en ny prøve, innen 30 dager før screening.
- Historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
- Historie om nåværende eller nylig alkoholmisbruk.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien eller som kan påvirke resultatet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sc2Wear Furosemid Kombinasjonsprodukt
Medikament-enhetskombinasjonsprodukt av bufret furosemidinjeksjon, (furosemid injeksjonsløsning), 8 mg/ml, og plasterpumpe (sc2Wear Furosemid Pump) for subkutan administrering av 80 mg dose levert over 5 timer.
|
Medikament-enhetskombinasjonsprodukt av bufret furosemid-injeksjon, (furosemid-injeksjonsløsning), 8 mg/ml, og lappepumpe (sc2Wear furosemidpumpe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av større produktfeil
Tidsramme: 1-5 timer
|
Frihet fra feil som fører til infusjonsfeil.
|
1-5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal smertetoleranse
Tidsramme: 1-5 timer
|
Pasientrapporterte smerter ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
|
1-5 timer
|
|
Lokal hudtoleranse
Tidsramme: 1-8 dager
|
Hudinspeksjon på limstedet for erytem, ødem og andre lokale reaksjoner ved hjelp av en 8-punkts skala.
|
1-8 dager
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1-8 dager
|
1-8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .