Pilotstudie för första klinisk användning av sc2Wear Furosemid Combination Product

Denna studie kommer att vara en öppen märkning, endosstudie för att skaffa erfarenhet av första kliniska användningen och för att utvärdera lämpligheten av metoderna och procedurerna för utvärdering av produktprestanda för en kombinationsprodukt mellan läkemedel och anordningar (sc2WearTM Furosemid Combination) Produkt) hos minst 20 vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner som tidigare diagnostiserats med mild till avancerad hjärtsvikt (NYHA klass II-IV). Studien kommer att registrera upp till 30 ämnen för att säkerställa minst 20 utvärderbara ämnen. Metod: Varje försöksperson kommer att genomföra screening-, behandlings- och uppföljningsfaser på poliklinisk basis. Under screeningfasen kommer alla försökspersoner som undertecknar formuläret för informerat samtycke och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning att registreras i prövningen. Läkemedelsadministration kan påbörjas på dagen för inskrivningen eller planeras inom 3 dagar efter avslutad screening. Men om behandlingsbesöket inte inträffar inom 3 dagar efter den första screeningen, kan försökspersonerna screenas på nytt och behandlas inom 3 dagar efter ny screening. Behandlingsfasen omfattar en förprogrammerad bifasisk 5 timmars läkemedelsadministrering. Behandlingsdagens observationer inleds med förplaceringsprocedurer och fortsätter till en timme efter att enheten tagits bort. Förberedelse, placering och borttagning av enheten kommer att utföras av studiepersonal i enlighet med produktens bruksanvisning. Borttagning kommer att ske inom

3 timmar efter avslutad läkemedelstillförsel (8 timmar efter start av administrering). Försökspersonerna kommer tillbaka 5-7 dagar efter behandlingsdagen för uppföljning och fotografering efter behandlingen. Efter förberedelse av huden kommer enheten att placeras på övre buken av klinisk studiepersonal. Försökspersoner rekommenderas att undvika ansträngande fysisk aktivitet eller aktiviteter som kan utsätta enheten för fukt såsom simning, bad eller dusch. Deltagarna kommer att informeras om att markant diures kan uppstå efter aktivering och att de bör undvika att resa, köra fordon eller andra situationer utan omedelbar tillgång till badrum. För varje ämne kommer en återanvändbar komponent (aktivator) och en engångsenhet (kassett) att användas. Efter borttagning från huden kommer den sammansatta enheten att inspekteras och fotograferas av personalen på plats. Den använda enheten (monterad patron och aktivator) kommer att placeras i en förseglad behållare och returneras för ytterligare inspektion och mätning av kvarvarande volym i enhetens reservoar.