Пилотное исследование первого клинического применения комбинированного продукта sc2Wear с фуросемидом
Первое открытое экспериментальное исследование для применения на людях комбинированного продукта лекарство-устройство (комбинированный продукт sc2Wear с фуросемидом) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Предлагаемое пилотное исследование направлено на получение опыта первого клинического применения комбинированного продукта лекарство-устройство, которое будет выведено на рынок, комбинированного продукта sc2Wear с фуросемидом, а также на оценку методов и процедур оценки эффективности продукта.
Целями данного исследования являются:
- Получить первый в мире опыт работы с новым комбинированным продуктом лекарство-устройство
- Оценить пригодность методов и процедур для оценки производительности насоса sc2Wear.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет открытым исследованием однократной дозы, чтобы получить опыт первого клинического применения и оценить пригодность методов и процедур для оценки эффективности продукта комбинированного продукта, предназначенного для продажи (sc2WearTM Furosemide Combination). Продукт) как минимум у 20 взрослых мужчин и женщин, у которых ранее была диагностирована сердечная недостаточность от легкой до тяжелой степени (NYHA класс II-IV). В исследовании примут участие до 30 субъектов, чтобы обеспечить как минимум 20 подлежащих оценке субъектов. Методология: каждый субъект пройдет этапы скрининга, лечения и последующего наблюдения амбулаторно. На этапе скрининга все субъекты, подписавшие форму информированного согласия и удовлетворяющие критериям включения/исключения, будут включены в исследование. Прием лекарств может начаться в день регистрации или быть запланированным в течение 3 дней после завершения процедур скрининга. Однако, если визит для лечения не происходит в течение 3 дней после первоначального скрининга, субъекты могут быть повторно обследованы и пролечены в течение 3 дней после повторного скрининга. Фаза лечения включает предварительно запрограммированное двухфазное введение препарата в течение 5 часов. Наблюдения в день лечения начинаются с процедур перед установкой и продолжаются до одного часа после удаления устройства. Подготовка, размещение и удаление устройства будут выполняться исследовательским персоналом в соответствии с инструкциями по использованию изделия. Удаление произойдет в течение
3 часа окончания доставки препарата (8 часов начала введения). Субъекты вернутся через 5-7 дней после дня лечения для наблюдения и фотографирования после лечения. После подготовки кожи персонал клинического исследования поместит устройство на верхнюю часть живота. Субъектам рекомендуется избегать напряженной физической активности или действий, которые могут подвергнуть устройство воздействию влаги, таких как плавание, купание или душ. Участники будут проинформированы о том, что после активации может развиться выраженный диурез, и что им следует избегать путешествий, управления транспортными средствами или других ситуаций без немедленного доступа в туалет. Для каждого Субъекта будут использоваться многоразовые компоненты (Активатор) и одноразовая единица (Картридж). После снятия с кожи собранное устройство будет осмотрено и сфотографировано персоналом сайта. Использованное устройство (собранный картридж и активатор) будет помещено в герметичный контейнер и возвращено для дальнейшего осмотра и измерения остаточного объема в резервуаре устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Утвержденное Институциональным наблюдательным советом (IRB) информированное согласие подписывается и датируется до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Сердечная недостаточность класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- По мнению следователя, в состоянии участвовать в исследовании.
- Если Субъект принимает пероральные диуретики, он желает приостановить пероральное лечение фуросемидом или другим петлевым диуретиком в день лечения (использование перорального диуретика в течение 8 часов после начала лечения не рекомендуется).
- Если у Субъекта есть значительное количество волос на теле на животе, он готов подстричься или побрить область, где будет размещено устройство, перед обработкой.
- Обладает способностью понимать требования исследования и готов соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к фуросемиду.
- История хронических кожных заболеваний, требующих медикаментозного лечения.
- Реакция кожи на медицинские клеи или плохая адгезия клея к коже в анамнезе.
- Любое местное состояние кожи живота в день лечения, например, солнечные ожоги, сыпь, экзема и т. д.
- Пациенты с диабетом, в настоящее время использующие инсулиновую помпу и/или интерстициальные мониторы глюкозы.
- Клинически значимые отклонения при скрининге лабораторных тестов на безопасность.
- Гипокалиемия - Калий < 3,6 ммоль/л.
- Систолическое АД (САД) < 90 мм рт.ст.
- Температура > 38°C (пероральная или эквивалентная) или сепсис или активная инфекция, требующая внутривенного антимикробного лечения.
- В анамнезе обширная абдоминальная операция, повлиявшая на место установки устройства.
- Участие в другом испытании в течение 30 дней до скрининга.
- История гепатита В, гепатита С или ВИЧ
- История текущего или недавнего злоупотребления алкоголем.
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или повлиять на его результат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированный продукт sc2Wear с фуросемидом
Комбинированный продукт лекарство-устройство, состоящий из забуференного фуросемида для инъекций (раствор для инъекций), 8 мг/мл, и патч-насоса (sc2Wear Furosemide Pump) для подкожного введения дозы 80 мг, доставляемой в течение 5 часов.
|
Комбинация лекарственного средства и устройства, состоящая из забуференного фуросемида для инъекций (раствор для инъекций фуросемида), 8 мг/мл, и пластыря (sc2Wear Furosemide Pump)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезного отказа продукта
Временное ограничение: 1-5 часов
|
Отсутствие сбоев, ведущих к ошибкам инфузии.
|
1-5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная толерантность к боли
Временное ограничение: 1-5 часов
|
Субъект сообщил о боли, используя 11-балльную числовую шкалу оценки от 0 до 10.
|
1-5 часов
|
|
Местная толерантность кожи
Временное ограничение: 1-8 дней
|
Осмотр кожи спаечного участка на наличие эритемы, отека и других местных реакций по 8-балльной шкале.
|
1-8 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-8 дней
|
1-8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .