Kísérleti tanulmány az sc2Wear furoszemid kombinációs termék első klinikai használatához

Ez a tanulmány egy nyílt elnevezésű, egyszeri dózisú vizsgálat lesz, hogy tapasztalatokat szerezzenek az első klinikai felhasználásról, és értékeljék a módszerek és eljárások alkalmasságát egy forgalomba kerülő gyógyszer-eszköz kombinációs termék (sc2WearTM Furosemide Combination) termékteljesítményének értékelésére. Termék) legalább 20 felnőtt férfi és női alanynál, akiknél korábban enyhe vagy előrehaladott szívelégtelenség (NYHA II-IV osztály) diagnosztizáltak. A vizsgálatba legfeljebb 30 alanyt vonnak be, hogy legalább 20 értékelhető alany legyen. Módszertan: Minden alany ambulánsan elvégzi a szűrési, kezelési és nyomon követési fázisokat. A szűrési szakaszban minden alany, aki aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, be lesz vonva a vizsgálatba. A gyógyszerbeadás megkezdhető a beiratkozás napján, vagy a szűrési eljárások befejezését követő 3 napon belül ütemezhető. Ha azonban a kezelési látogatásra nem kerül sor az első szűrést követő 3 napon belül, az alanyokat az újraszűrést követő 3 napon belül újra lehet szűrni és kezelni. A kezelési fázis egy előre programozott kétfázisú, 5 órás gyógyszeradagolásból áll. A kezelési nap megfigyelései az elhelyezés előtti eljárásokkal kezdődnek, és az eszköz eltávolítása után egy óráig folytatódnak. Az eszköz előkészítését, elhelyezését és eltávolítását a vizsgálati személyzet végzi el a termék használati utasításának megfelelően. Az eltávolítás belül történik

3 óra a gyógyszeradagolás befejezése után (8 óra a beadás megkezdése után). Az alanyok a kezelési nap után 5-7 nappal visszatérnek a kezelés utáni nyomon követésre és fényképezésre. A bőr előkészítése után az eszközt a klinikai vizsgálatot végző személyzet a felső hasi területre helyezi. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy kerüljék a megerőltető fizikai tevékenységet vagy olyan tevékenységeket, amelyek nedvességnek tehetik ki a készüléket, például úszás, fürdés vagy zuhanyozás. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az aktiválás után kifejezett diurézis léphet fel, és kerülniük kell az utazást, a jármű kezelését vagy egyéb helyzeteket anélkül, hogy azonnal hozzáférnének a fürdőszobához. Minden egyes alanyhoz egy újrafelhasználható komponens (Activator) és egy egyszer használatos egység (Kazetta) kerül felhasználásra. A bőrről történő eltávolítást követően az összeszerelt eszközt a helyszín munkatársai megvizsgálják és lefényképezik. A használt eszközt (összeszerelt patron és aktivátor) egy lezárt tartályba helyezzük, és visszaküldjük további ellenőrzésre és a készülék tartályában lévő maradék térfogat mérésére.