Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro první klinické použití kombinovaného produktu sc2Wear Furosemid

9. října 2017 aktualizováno: scPharmaceuticals, Inc.

Pilotní studie Open Label, první v humánním použití, kombinovaného produktu léčivo-zařízení, který má být uveden na trh (sc2Wear Furosemid Combination Product) u subjektů s chronickým srdečním selháním

Navržená pilotní studie si klade za cíl získat zkušenosti s prvním klinickým použitím kombinovaného produktu léčivo-zařízení, který má být uveden na trh, kombinovaného produktu sc2Wear Furosemid a posoudit metody a postupy pro hodnocení účinnosti produktu.

Cíle této studie jsou:

  • Získat první zkušenosti s novým kombinovaným přípravkem léčivo-zařízení
  • Vyhodnotit vhodnost metod a postupů pro hodnocení výkonu čerpadla sc2Wear Pump

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou studií s jednorázovou dávkou s cílem získat zkušenosti s prvním klinickým použitím a vyhodnotit vhodnost metod a postupů pro hodnocení účinnosti přípravku kombinovaného přípravku léčivo-zařízení, který má být uveden na trh (sc2WearTM Furosemide Combination Produkt) u minimálně 20 dospělých mužů a žen s dříve diagnostikovaným mírným až pokročilým srdečním selháním (třída II-IV NYHA). Do studie bude zapsáno až 30 subjektů, aby bylo zajištěno minimálně 20 hodnotitelných subjektů. Metodika: Každý subjekt ambulantně absolvuje screeningové, léčebné a následné fáze. Během fáze screeningu budou do studie zařazeni všichni jedinci, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Podávání léku může začít v den zařazení nebo může být naplánováno do 3 dnů po dokončení screeningových procedur. Pokud však k léčebné návštěvě nedojde do 3 dnů od počátečního screeningu, subjekty mohou být znovu vyšetřeny a léčeny do 3 dnů od nového screeningu. Léčebná fáze zahrnuje předem naprogramované dvoufázové 5hodinové podávání léčiva. Pozorování v den ošetření bude zahájeno procedurami před umístěním a bude pokračovat do jedné hodiny po vyjmutí zařízení. Přípravu, umístění a vyjmutí zařízení provedou pracovníci studie v souladu s návodem k použití produktu. K odstranění dojde uvnitř

3 hodiny po dokončení dodávky léčiva (8 hodin od začátku podávání). Subjekty se vrátí 5-7 dní po Dni léčby za účelem následného sledování po léčbě a fotografování. Po preparaci kůže bude zařízení umístěno na oblast horní části břicha pracovníky klinické studie. Subjektům se doporučuje vyhýbat se namáhavé fyzické aktivitě nebo činnostem, které by mohly vystavit zařízení vlhkosti, jako je plavání, koupání nebo sprchování. Účastníci budou informováni, že po aktivaci může nastat výrazná diuréza a že by se měli vyhnout cestování, řízení vozidla nebo jiným situacím bez okamžitého přístupu k sociálnímu zařízení. Pro každý subjekt budou použity opakovaně použitelné komponenty (aktivátor) a jednotka na jedno použití (kartuše). Po sejmutí z kůže bude sestavené zařízení zkontrolováno a vyfotografováno pracovníky staveniště. Použité zařízení (smontovaná cartridge a aktivátor) bude umístěno do uzavřené nádoby a vráceno k další kontrole a měření zbytkového objemu v zásobníku zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem před jakoukoli činností související se studií.
  2. Mužské a ženské subjekty ve věku ≥18 let
  3. Srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA).
  4. Podle názoru zkoušejícího je možné se studie zúčastnit.
  5. Pokud subjekt užívá perorální diuretika, je ochoten přerušit léčbu perorálním furosemidem nebo jiným kličkovým diuretikem v den léčby (nedoporučuje se použití perorálního diuretika do 8 hodin od zahájení léčby)
  6. Pokud má subjekt výrazné tělesné ochlupení na břiše, je ochoten před ošetřením ostříhat nebo oholit místo, kam bude zařízení umístěno.
  7. Má schopnost porozumět požadavkům studia a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace furosemidu.
  2. Historie chronických kožních onemocnění vyžadujících lékařskou terapii.
  3. Kožní reakce na lékařská lepidla nebo historie špatné přilnavosti lepidel na kůži.
  4. Jakékoli místní kožní onemocnění břicha v den ošetření, tj. spálení sluncem, vyrážka, ekzém atd.
  5. Diabetičtí pacienti, kteří v současné době používají inzulínovou pumpu a/nebo intersticiální monitory glukózy.
  6. Klinicky významné abnormality při screeningu v bezpečnostních laboratorních testech.
  7. Hypokalémie - Draslík < 3,6 mmol/l.
  8. Systolický TK (SBP) < 90 mm Hg.
  9. Teplota > 38 °C (orální nebo ekvivalentní) nebo sepse nebo aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu.
  10. Historie velké břišní operace ovlivňující místo umístění zařízení.
  11. Účast v další studii do 30 dnů před screeningem.
  12. Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  13. Anamnéza současného nebo nedávného zneužívání alkoholu.
  14. Žena, která je těhotná nebo kojící.
  15. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii nebo který může ovlivnit výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sc2Wear Furosemid Combination Product
Kombinovaný přípravek lék-zařízení obsahující injekce pufrovaného furosemidu (injekční roztok Furosemidu), 8 mg/ml a náplastovou pumpu (sc2Wear Furosemid Pump) pro subkutánní podání dávky 80 mg podané během 5 hodin.
Kombinovaný produkt: sc2Wear Furosemid
Kombinovaný produkt léčivo-zařízení obsahující injekce pufrovaného furosemidu (injekční roztok Furosemidu), 8 mg/ml a náplasti (sc2Wear Furosemid Pump)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence závažného selhání produktu
Časové okno: 1-5 hodin
Svoboda od selhání vedoucích k chybám infuze.
1-5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální tolerance bolesti
Časové okno: 1-5 hodin
Bolest hlášená subjektem pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 do 10.
1-5 hodin
Místní kožní tolerance
Časové okno: 1-8 dní
Inspekce kůže v místě nalepení na erytém, edém a další místní reakce pomocí 8bodové stupnice.
1-8 dní
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 1-8 dní
1-8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

scPharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na sc2Wear Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit