Badanie pilotażowe pierwszego zastosowania klinicznego produktu złożonego sc2Wear z furosemidem

To badanie będzie otwarte, z pojedynczą dawką, aby zdobyć doświadczenie przy pierwszym zastosowaniu klinicznym i ocenić przydatność metod i procedur oceny działania produktu będącego połączeniem leku z wyrobem, który ma zostać wprowadzony do obrotu (kombinacja sc2WearTM Furosemid Produkt) u co najmniej 20 dorosłych mężczyzn i kobiet, u których wcześniej zdiagnozowano łagodną lub zaawansowaną niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA). Do badania zostanie włączonych do 30 Uczestników, aby zapewnić co najmniej 20 Uczestników podlegających ocenie. Metodologia: Każdy podmiot przejdzie etapy badań przesiewowych, leczenia i obserwacji w trybie ambulatoryjnym. Podczas Fazy przesiewowej wszyscy Uczestnicy, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do badania. Podawanie leku może rozpocząć się w dniu rejestracji lub zostać zaplanowane w ciągu 3 dni od zakończenia procedur przesiewowych. Jeśli jednak wizyta terapeutyczna nie nastąpi w ciągu 3 dni od wstępnego badania przesiewowego, pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu i leczeniu w ciągu 3 dni od ponownego badania przesiewowego. Faza leczenia obejmuje zaprogramowane dwufazowe 5-godzinne podawanie leku. Obserwacje w dniu leczenia rozpoczną się od procedur poprzedzających umieszczenie urządzenia i będą kontynuowane do jednej godziny po usunięciu urządzenia. Przygotowanie, umieszczenie i usunięcie urządzenia zostanie przeprowadzone przez personel badawczy zgodnie z instrukcją użytkowania produktu. Usunięcie nastąpi w ciągu

3 godziny od zakończenia podawania leku (8 godzin od rozpoczęcia podawania). Pacjenci wrócą 5-7 dni po dniu leczenia na wizytę kontrolną i fotografię po zabiegu. Po przygotowaniu skóry urządzenie zostanie umieszczone w górnej części brzucha przez personel badania klinicznego. Uczestnikom zaleca się unikanie forsownej aktywności fizycznej lub czynności, które mogłyby narazić urządzenie na działanie wilgoci, takich jak pływanie, kąpiel lub prysznic. Uczestnicy zostaną poinformowani, że po aktywacji może wystąpić znaczna diureza i że powinni unikać podróży, prowadzenia pojazdu lub innych sytuacji bez natychmiastowego dostępu do toalety. Dla każdego podmiotu zostaną użyte komponenty wielokrotnego użytku (aktywator) i jednostka jednorazowego użytku (wkład). Po zdjęciu ze skóry zmontowane urządzenie zostanie sprawdzone i sfotografowane przez personel obiektu. Zużyte urządzenie (zmontowany Wkład i Aktywator) zostanie umieszczone w szczelnym pojemniku i zwrócone do dalszej kontroli i pomiaru objętości pozostałej w zbiorniku urządzenia.