Pilottitutkimus sc2Wear-furosemidi-yhdistelmätuotteen ensimmäisestä kliinisestä käytöstä

Tämä tutkimus on avoin, kerta-annostutkimus, jonka tarkoituksena on hankkia kokemusta ensimmäisestä kliinisestä käyttökerrasta ja arvioida menetelmien ja menettelyjen soveltuvuutta markkinoille saatettavan lääke-laiteyhdistelmätuotteen (sc2WearTM Furosemide Combination) tuotteen suorituskyvyn arviointiin. Tuote) vähintään 20 aikuisella mies- ja naispotilaalla, joilla on aiemmin diagnosoitu lievä tai pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV). Tutkimukseen otetaan enintään 30 tutkittavaa, jotta varmistetaan vähintään 20 arvioitavissa olevaa tutkittavaa. Metodologia: Jokainen tutkittava suorittaa seulonta-, hoito- ja seurantavaiheet avohoidossa. Seulontavaiheen aikana kaikki koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekisteröidään tutkimukseen. Lääkkeiden antaminen voidaan aloittaa ilmoittautumispäivänä tai se voidaan ajoittaa 3 päivän sisällä seulontatoimenpiteiden päättymisestä. Jos hoitokäyntiä ei kuitenkaan tapahdu 3 päivän kuluessa ensimmäisestä seulonnasta, potilaat voidaan seuloa uudelleen ja hoitaa 3 päivän kuluessa uudelleenseulonnasta. Hoitovaihe sisältää esiohjelmoidun kaksivaiheisen 5 tunnin lääkkeen annon. Hoitopäivän havainnot alkavat ennen sijoittamista ja jatkuvat tunnin ajan laitteen poistamisen jälkeen. Laitteen valmistelun, sijoittamisen ja poistamisen suorittaa tutkimushenkilöstö tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti. Poistaminen tapahtuu sisällä

3 tuntia lääkkeen annostelun päättymisestä (8 tuntia annon alkamisesta). Koehenkilöt palaavat 5-7 päivää hoitopäivän jälkeen hoidon jälkeiseen seurantaan ja valokuvaukseen. Ihon valmistelun jälkeen kliinisen tutkimuksen henkilökunta asettaa laitteen ylävatsan alueelle. Koehenkilöitä kehotetaan välttämään raskasta fyysistä toimintaa tai toimintoja, jotka voivat altistaa laitteen kosteudelle, kuten uimista, kylpemistä tai suihkussa käyntiä. Osallistujille kerrotaan, että aktivoinnin jälkeen voi ilmetä huomattavaa diureesia ja että heidän tulee välttää matkustamista, ajoneuvon käyttöä tai muita tilanteita ilman välitöntä pääsyä kylpyhuonetiloihin. Jokaisen kohteen kohdalla käytetään uudelleenkäytettäviä komponentteja (aktivaattori) ja kertakäyttöistä yksikköä (kasetti). Ihosta poistamisen jälkeen työmaan henkilökunta tarkastaa ja valokuvaa kootun laitteen. Käytetty laite (koottu patruuna ja aktivaattori) laitetaan suljettuun astiaan ja palautetaan lisätarkastusta ja laitteen säiliössä olevan jäännöstilavuuden mittausta varten.