Pilotstudie zur ersten klinischen Anwendung des sc2Wear-Furosemid-Kombinationsprodukts

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Einzeldosisstudie, um Erfahrungen mit der ersten klinischen Anwendung zu sammeln und die Eignung der Methoden und Verfahren zur Bewertung der Produktleistung eines zu vermarktenden Arzneimittelkombinationsprodukts (sc2WearTM Furosemid Combination) zu bewerten Produkt) bei mindestens 20 erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden, bei denen zuvor eine leichte bis fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) diagnostiziert wurde. Die Studie wird bis zu 30 Probanden einschreiben, um sicherzustellen, dass mindestens 20 auswertbare Probanden vorhanden sind. Methodik: Jeder Proband wird die Screening-, Behandlungs- und Nachsorgephasen auf ambulanter Basis absolvieren. Während der Screening-Phase werden alle Probanden, die die Einverständniserklärung unterschreiben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Die Arzneimittelverabreichung kann am Tag der Einschreibung beginnen oder innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Screening-Verfahren geplant werden. Wenn der Behandlungsbesuch jedoch nicht innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten Screening stattfindet, können die Probanden erneut untersucht und innerhalb von 3 Tagen nach dem erneuten Screening behandelt werden. Die Behandlungsphase umfasst eine vorprogrammierte zweiphasige 5-stündige Arzneimittelverabreichung. Die Beobachtungen am Behandlungstag beginnen mit Verfahren vor der Platzierung und werden bis eine Stunde nach Entfernung des Geräts fortgesetzt. Die Vorbereitung, Platzierung und Entfernung des Geräts wird vom Studienpersonal gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts durchgeführt. Die Entfernung erfolgt innerhalb

3 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelabgabe (8 Stunden nach Beginn der Verabreichung). Die Probanden kehren 5-7 Tage nach dem Behandlungstag für eine Nachbehandlung und Fotografieren nach der Behandlung zurück. Nach der Vorbereitung der Haut wird das Gerät vom klinischen Studienpersonal im Oberbauchbereich platziert. Den Probanden wird empfohlen, anstrengende körperliche Aktivitäten oder Aktivitäten zu vermeiden, bei denen das Gerät Feuchtigkeit ausgesetzt werden könnte, wie z. B. Schwimmen, Baden oder Duschen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass nach der Aktivierung eine ausgeprägte Diurese auftreten kann und dass sie Reisen, das Führen eines Fahrzeugs oder andere Situationen ohne unmittelbaren Zugang zu sanitären Einrichtungen vermeiden sollten. Für jedes Subjekt werden wiederverwendbare Komponenten (Aktivator) und eine Einwegeinheit (Kartusche) verwendet. Nach dem Entfernen von der Haut wird das zusammengebaute Gerät vom Personal vor Ort inspiziert und fotografiert. Das gebrauchte Gerät (zusammengebaute Kartusche und Aktivator) wird in einen versiegelten Behälter gegeben und zur weiteren Überprüfung und Messung des Restvolumens im Gerätebehälter zurückgeschickt.