Estudio piloto para el primer uso clínico del producto de combinación de furosemida sc2Wear

Este estudio será un estudio abierto de dosis única para adquirir experiencia con el primer uso clínico y para evaluar la idoneidad de los métodos y procedimientos para evaluar el rendimiento del producto de una combinación de dispositivo y fármaco que se comercializará (sc2WearTM Furosemide Combination Producto) en un mínimo de 20 sujetos adultos, hombres y mujeres, previamente diagnosticados con insuficiencia cardíaca de leve a avanzada (clase II-IV de la NYHA). El estudio inscribirá hasta 30 Sujetos para garantizar un mínimo de 20 Sujetos evaluables. Metodología: Cada Sujeto completará las Fases de Detección, Tratamiento y Seguimiento de forma ambulatoria. Durante la Fase de Selección, todos los Sujetos que firmen el formulario de consentimiento informado y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán inscritos en el ensayo. La administración del fármaco puede comenzar el día de la inscripción o programarse dentro de los 3 días posteriores a la finalización de los procedimientos de selección. Sin embargo, si la visita de tratamiento no ocurre dentro de los 3 días posteriores a la evaluación inicial, los sujetos pueden volver a ser evaluados y tratados dentro de los 3 días posteriores a la evaluación. La fase de tratamiento comprende una administración de fármacos bifásica preprogramada de 5 horas. Las observaciones del día de tratamiento comenzarán con los procedimientos previos a la colocación y continuarán hasta una hora después de la extracción del dispositivo. El personal del estudio realizará la preparación, colocación y extracción del dispositivo de acuerdo con las instrucciones de uso del producto. La eliminación se producirá dentro de

3 horas desde la finalización de la administración del fármaco (8 horas desde el inicio de la administración). Los sujetos regresarán de 5 a 7 días después del Día de tratamiento para un seguimiento posterior al tratamiento y una fotografía. Después de preparar la piel, el personal del estudio clínico colocará el dispositivo en la parte superior del abdomen. Se recomienda a los sujetos que eviten la actividad física extenuante o las actividades que puedan exponer el dispositivo a la humedad, como nadar, bañarse o ducharse. Se informará a los participantes que puede producirse una marcada diuresis después de la activación y que deben evitar viajar, operar un vehículo u otras situaciones sin acceso inmediato a los baños. Para cada Sujeto, se utilizarán componentes reutilizables (Activador) y una unidad de un solo uso (Cartucho). Luego de retirarlo de la piel, el personal del sitio inspeccionará y fotografiará el dispositivo ensamblado. El dispositivo usado (cartucho y activador ensamblados) se colocará en un contenedor sellado y se devolverá para una mayor inspección y medición del volumen residual en el depósito del dispositivo.