Supera 外周支架系统治疗股总动脉疗效的临床试验 (VMI-CFA)
2021年1月5日 更新者：ID3 Medical
VMI-CFA 研究：由医生发起的试验，研究血管模拟植入物 Supera 外周支架系统治疗股总动脉的疗效
VMI-CFA 研究调查了 Supera 支架在治疗股总动脉狭窄或闭塞方面的疗效。
将包括 100 名 RF 为 2 至 4 的患者。病变位于原生 CFA 内，并在使用 Supera 外周支架系统植入支架之前进行预扩张治疗。
将邀请患者在术后 1、6、12 和 24 个月进行随访。
该研究的主要终点是 12 个月时的主要通畅率和术后 30 天内的围手术期事件。
次要终点包括技术成功、1、6 和 24 个月的主要通畅率、1、6、12 和 24 个月随访时无 TLR 以及 1、6、12 和 24 个月的临床成功跟进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital
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Antwerp
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Antwerpen、Antwerp、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Dendermonde、Oost-Vlaanderen、比利时、9200
- AZ Sint-Blasius
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Avignon、法国、84000
- Clinique Rhône Durance
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者根据卢瑟福分类给出 2 到 4 的分数
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 在参加研究之前，患者了解程序的性质并提供书面知情同意书
- 患者的预期寿命至少为 12 个月
- 入组前，导丝已穿过目标病灶
- 位于股总动脉的新发病变，适用于血管内治疗
- 目标病变位于原生 CFA 内：位于旋髂动脉起点和近端 (1cm) 股浅动脉之间。
- 有股深股动脉未闭的血管造影证据
- 目标病灶有血管造影证据表明狭窄 > 50% 或闭塞
- 有血管造影证据表明至少有一条血管流向足部，无论是否通过先前的血管内介入治疗重新建立了流出
排除标准：
- 在先前程序中放置的目标血管中存在另一个支架
- 同一肢体先前的开放手术
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓剂的患者。
- 在靶病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者。
- 造影剂外渗证明血管成形术部位穿孔
- 已知对镍钛和肝素过敏的患者，包括既往发生过 II 型肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的患者
- 出血性疾病未得到纠正的患者
- 有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养
- 同侧流入（主-髂）动脉治疗前残余狭窄 >30% 的目标病变治疗
- 在手术过程中使用血栓切除术、粥样斑块切除术或激光设备
- 研究程序后 30 天任何计划的外科手术干预/程序
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 患者目前正在参与另一项尚未达到主要终点的研究性药物或设备研究。
- 严重的医学合并症（未经治疗的 CAD/CHF、严重的 COPD、转移性恶性肿瘤、痴呆等）或其他会妨碍遵守研究方案或 1 年预期寿命的医学状况
- 研究肢体或非研究肢体的主要远端截肢（经跖骨以上）
- 败血症或菌血症
- 已知对造影剂过敏且无法在研究程序前充分预先用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Supera 外周支架系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的主要通畅率
大体时间：12个月
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在 12 个月内没有再介入治疗 (TLR) 的情况下，目标血管中独立验证的双重超声峰值收缩速度比 (PSVR) <2.5 表明没有 > 50% 的再狭窄。
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12个月
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围手术期不良事件
大体时间：手术后 30 天
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根据 ISO 14155:2011 的定义，术后 30 天内的围手术期不良事件
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：在索引过程中
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能够穿过病变并放置支架，以实现残余血管造影狭窄不大于 30% 和双重成像残余狭窄小于 50%。
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在索引过程中
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1、6 和 24 个月时的初级通畅率
大体时间：术后 1、6 和 24 个月
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在 1 个月和 6 个月内没有干预的情况下，目标血管中独立验证的双重超声峰值收缩速度比 (PSVR) <2.5 表明没有 >50% 再狭窄的自由。
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术后 1、6 和 24 个月
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手术后 24 个月内免于 TLR
大体时间：直到术后 24 个月
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免于重复干预以维持或重新建立治疗动脉血管区域内的通畅加上在各自时间点治疗病变边缘的近端和远端 5mm
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直到术后 24 个月
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临床成功
大体时间：1、6、12 和 24 个月的随访
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与术前 Rutherford 分类相比，Rutherford 分类在 1、6、12 和 24 个月的随访中有一个或多个级别的改进。
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1、6、12 和 24 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Koen Deloose, MD、ID3 Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月25日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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